Gabriel
Sira Santana*
REDAV, N° 20, 2020, pp. 31-89
Resumen: El artículo consiste en un inventario de las
disposiciones del ordenamiento jurídico venezolano que se refieren al sector
farmacéutico o de medicamentos y que podrían catalogarse como parte integrante
de un ordenamiento sectorial en la materia, enfatizándose en la potestad de
ordenación de la Administración Pública que tales disposiciones le acuerdan
sobre el mencionado sector.
Palabras clave: Derecho a la salud – Medicamentos
– Potestad de ordenación.
Abstract: This paper makes an inventory of the articles of the
Venezuelan legal order that refer to the pharmaceutical or drug sector and that
could be classified as part of a sectoral order on the matter, with emphasis on
the power of regulation of the Public Administration that such provisions agree
on the aforementioned sector.
Keywords: Right to health – Medications – Power to regulate.
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Recibido |
30-04-2021 |
Aceptado |
15-07-2021 |
i. Algo sobre los ordenamientos jurídicos
sectoriales
Los ordenamientos
jurídicos sectoriales –o ordinamenti
giuridici sezionali, tal como los denominó Massimo
Severo Giannini en 1949[1]– son
una construcción doctrinal basada en la concepción del ordenamiento jurídico de
Santi Romano[2], con la cual se pretende
explicar la intervención particularmente intensa o aguda que, en la práctica,
la Administración Pública llega a ejercer sobre algunos sectores económicos de
la población, dada la importancia del correcto funcionamiento de estos para la
sociedad.
En este sentido,
el término se presenta –si se quiere– como una alternativa a las llamadas
relaciones de supremacía o de sujeción especial, de origen alemán (besondere Gewaltverhältnisse), según las
cuales, visto que los sujetos que ejercen una actividad determinada se integran
en la organización administrativa –de forma voluntaria o no–, o han recibido de
esta última derechos particulares, los mismos “tienen un régimen de derechos
y obligaciones especial, que puede afectar a su situación jurídica en forma de
limitación de derechos o imposición de obligaciones particulares”[3].
Esta sujeción
especial, que originalmente se empleó para explicar la relación de “acentuada
dependencia o vigilancia por la Administración en que se situaban determinados
grupos de ciudadanos”[4]
–tales como los funcionarios públicos, militares y reos de delitos– fue
criticada en su momento por el foro al considerarse que su uso se había
expandido arbitrariamente a supuestos de hecho en los que no existía una verdadera
justificación material-jurídica para que, por ejemplo, existiese una
flexibilización del principio de legalidad que conllevase a la admisión de normativas
independientes, mayores márgenes de discrecionalidad administrativa y –en
definitiva– una reserva legal debilitada o fútil que claramente atentaba contra
la seguridad jurídica del particular y el denominado esquema institucional
básico de derechos, límites y garantías[5]; así como que, al depender
el concepto de la –prácticamente– fusión del particular con la organización
administrativa, la figura resultaba insuficiente para el universo de supuestos
de hecho posibles ya que, más que una relación de especial sujeción entre la Administración
y el particular, lo que existía era un derecho especial –o específico– que
aplicaba de modo particular al sector en el que este último actuaba y al que,
por ende, el particular debía ajustar su conducta.
A nuestros
efectos, de momento bastará con señalar que hay quienes consideran que, en
realidad, los ordenamientos jurídicos sectoriales no son sino una manifestación
“socio jurídica” de esas superadas relaciones de supremacía y, debido a
ello, comparten sus vicios al mermar la garantía de reserva legal de forma
arbitraria[6].
En cualquier
caso, y volviendo a lo expuesto por Giannini
al introducir la noción, se puede decir que estaremos frente a un ordenamiento
jurídico sectorial cuando una persona, a pesar de tener una estructura jurídica
propia del derecho privado –por lo que debería guiarse por sus reglas y
principios– al ejercer sus actividades está sujeta a una “disciplina
publicista penetrante”[7], sin
que por ello pueda considerarse dicho ejercicio como una actividad estatal.
Así, esta
penetración publicista ha sido convalidada en los pocos casos en que nuestro
Poder Judicial ha adoptado el término, indicándose por ejemplo, que:
La importancia de ciertos sectores económicos para
el desarrollo del país y las actividades que despliegan es la que permite la
implementación de ordenamientos especiales que establezcan la posibilidad de
tipificar modalidades de regulación normativas que sean más efectivas que las
modalidades tradicionales y que abarquen, en relación a la eficacia que se
requiriere por la seguridad jurídica, la completa ordenación de las áreas en
que se desenvuelven los operadores.
Esto permite, como ha ocurrido en el supuesto de lo
que se ha entendido como ordenamientos jurídicos sectoriales, que pueda haber
una amplitud por razones del interés público que extienda la modalidad de los
medios sobre los cuales el Estado establece sus regulaciones y directrices
normativas sobre ciertas áreas, teniendo una mayor libertad en la manera como
implementa los mecanismos de normativización.
(…)
Sobre el particular, esta Sala reitera la posición
expuesta en su decisión por la otrora Corte Suprema de Justicia en Pleno cuando
refirió, con fundamento en la especialidad de la norma inclinada hacia los
ordenamientos jurídicos sectoriales y su correlación con las relaciones de
sujeción especial que puedan suscitarse entre la Administración y un grupo de
particulares relacionados en un área determinada, que por razones de necesidad
de control y de seguridad jurídica se establezcan marcos de regulación que
delimiten el ámbito de la actividad a desarrollar[8].
De este modo,
conforme con el precedente citado, el Poder Legislativo se encontraría habilitado
para implementar ordenamientos jurídicos sectoriales siempre que a través de
ellos pretendiese regular una actividad económica de vital importancia para el
Estado; siendo una de las consecuencias de dicha implementación la relajación
de los mecanismos que puede emplear la Autoridad para normar a los particulares
y limitar la autonomía de la voluntad de estos últimos, sin que ello sea motivo
para que puedan desconocerse los derechos y garantías que existen en cabeza de
tales particulares en virtud de las máximas de todo Estado de Derecho[9].
Así, para que
pueda hablarse con propiedad de un ordenamiento jurídico sectorial se
requeriría entonces de tres elementos, al igual que como ocurre en caso de un
ordenamiento general. Ellos son: (i)
Plurisubjetividad: es decir, la existencia de diferentes personas
naturales o jurídicas aptas para la producción e imputación de efectos
jurídicos que constituyen el sustrato del ordenamiento jurídico, (ii) Organización: entendida como los
órganos y entes que ejercerán las competencias que les atribuyen las normas del
sistema y que se encuentran regidos por fórmulas organizativas tales como la
jerarquía, autonomía, desconcentración, entre otros, y (iii) Normatividad: o el conjunto de
normas de diferentes rangos que regularán los diferentes supuestos de hecho y a
la totalidad de sujetos que integran el sistema[10].
Con motivo de lo anterior,
la jurisprudencia nacional ha incluido dentro de estos ordenamientos –por
ejemplo– a los alimentos[11], la
banca y el mercado de capitales[12], la
actividad aseguradora[13] y
los medicamentos.
A este último
sector es al que dedicaremos el presente estudio teniéndose en consideración
que, si bien el mismo no ha sido reconocido como un ordenamiento jurídico
sectorial conforme con la jurisprudencia consultada –a diferencia de lo ocurre
con los sectores enunciados en el párrafo anterior–, hemos de destacar que
desde el origen del concepto de ordinamenti
giuridici sezionali, los medicamentos fueron considerados como uno de los
ejemplos o arquetipos de la noción.
Tal es así, que en
una de las primeras oportunidades –si no la primera– en que Giannini empleó este calificativo[14], el
autor hizo mención expresa al ordenamiento jurídico de los fármacos como el
sector más antiguo dado su carácter de orden cerrado y con reglas –poco numerosas,
vale acotar– que regulan el ejercicio de la actividad profesional de
farmaceuta, las responsabilidades que de ella se derivan, la gestión y
funcionamiento de las compañías farmacéuticas y, claro está, todo lo relativo a
los fármacos en su condición de tales (registro sanitario, prescripción con o
sin receta médica, precios de venta, entre otros)[15].
En este sentido
se tiene que al considerarse a los medicamentos un sector que posee un
ordenamiento jurídico propio que lo rige y regula –en adición, claro está, a lo previsto en el
ordenamiento jurídico general cuyos
principios, reglas y pautas se imponen al individual; ya que este último es una
creación del primero; que es el único originario, soberano y absoluto[16]– la
Administración, a través de la llamada Autoridad de Vértice, se encontrará
facultada para ejercer sobre los sujetos que llevan a cabo la actividad en
cuestión un control más férreo en cuanto a su ordenación, dirección,
supervisión y disciplina.
Así, y a pesar de
que una explicación in extenso de
cada uno de estas potestades[17]
escapa del objeto del presente trabajo, se considera oportuno realizar una
delimitación somera del asunto en pro de la claridad de la investigación. De
este modo se tiene que las formas de control enunciadas en el párrafo anterior
involucrarán los siguientes poderes por parte de la Administración
Pública respecto al desarrollo de la actividad sectorial (en nuestro caso, de
los medicamentos):
a) Potestad de ordenación: Se refiere a la facultad que tiene la
Administración Pública de regular y dictar normas sobre el sector, para así
limitar el qué y cómo de las actividades relacionadas con el mismo.
Esta potestad
abarca –entre otros– el establecimiento de reglas técnicas y procedimientos
administrativos específicos dentro del sector que deben llevar a cabo los
particulares que quieran actuar en él, así como cuáles son los controles a los
que se encuentran sometidos y frente a qué autoridades deben efectuar los
trámites que se deriven del desarrollo ordinario de su actividad.
Sobre este punto
vale destacar que, si bien la potestad de ordenación puede comprender por vía
de consecuencia la determinación o reparto de competencias en cabeza de
autoridades administrativas, ella no debe confundirse con la potestad general
de organización que posee la Administración para “crear, modificar y
extinguir estructuras subjetivas de Derecho público”[18] que les permitan “dotarse
de una organización adecuada para atender a los fines y objetivos de interés
general que tiene encomendados”[19].
Ello, debido a
que la potestad de ordenación tiene una connotación si se quiere externa
–esto es, principalmente dirigida a regular el actuar del particular y
condicionar su comportamiento (relación sujeto que desarrolla la actividad -
Administración Pública)–, mientras que la potestad de organización tiene
un carácter interno, en el sentido que se refiere al poder de la Administración
Pública de configurar su propia estructura, independientemente de cómo ella se
relacione luego con el particular (relación Administración - Administración)[20].
Es al estudio de
esta potestad de ordenación al que dedicaremos las páginas siguientes.
b) Potestad de supervisión: Es la facultad que tiene la Administración
Pública de solicitarle al sujeto regulado información sobre la actividad que
desarrolla y que –en virtud de la implementación por parte del Legislador de un
ordenamiento jurídico sectorial– se encuentra sometida a un mayor control por
parte del Estado.
Dicha supervisión
puede devenir de requerimientos (tales como formularios y cuestionarios
dirigidos a un sujeto en particular o al total del grupo de individuos que
ejerza la actividad) e inspecciones (que, como se recordará, carecen de juicios
de valor por parte del funcionario y se limitan a dejar constancia de una
realidad material).
Asimismo, la
principal consecuencia del ejercicio de esta potestad será la producción de un
acto administrativo de efectos particulares –en los términos que a tal fin
prevea la ley– y el hecho que al facilitarse a la Autoridad de Vértice
información sobre el sector, esta podrá luego –en virtud de su potestades de
ordenación, dirección y disciplina– adoptar las medidas a las que haya lugar.
c) Potestad de dirección: Por ella se entiende la facultad que posee la
Administración Pública de modificar la conducta de los sujetos que ejercen la
actividad regulada por el ordenamiento jurídico sectorial, a fin de garantizar
que en el desarrollo de la actividad se cumplan con los objetivos de Ley.
En todo caso, estas
órdenes pueden estar dotadas de fuerza imperativa o no (como ocurre con las
sugerencias e instructivos, por ejemplo) y se rigen por el principio de
escritura.
d) Potestad disciplinaria: Se refiere a la facultad de imponer sanciones que
tiene la Administración Pública frente a los particulares que hayan violentado
alguna de las disposiciones del ordenamiento jurídico sectorial que los rige.
Sobre esta
potestad vale acotar que, dada su naturaleza represiva[21], las sanciones deberán
estar tipificadas en una norma de rango legal (principio nullum crimen nulla poena sine lege[22]) dando lugar a una garantía
de doble naturaleza: material –predeterminación normativa de la conducta
ilícita y las sanciones correspondientes– y formal –reserva legal[23]– a
favor del particular.
Por último se
puede destacar que a través del ejercicio de esta potestad se pretende “garantizar
el cumplimiento de la legalidad y tutelar los intereses generales que le
corresponde gestionar” a la Administración[24], así como asegurar la
observancia de la norma, las limitaciones y los deberes que rigen la actividad
del particular.
Precisado lo
anterior, pasamos de seguida al estudio de la conformación del ordenamiento
jurídico sectorial venezolano sobre medicamentos, para luego proceder a conocer
cómo se constituye la potestad de ordenación dentro del mismo y los resultados
de su ejercicio, con especial énfasis en el fundamento jurídico que la
Administración ha invocado al momento de ejercer tal potestad.
ii. Los medicamentos en el
ordenamiento jurídico venezolano
Como indicamos al
inicio de este trabajo, el sector de los medicamentos no ha tenido en Venezuela
un desarrollo jurisprudencial vasto como sí ha ocurrido, por ejemplo, en el
caso de la banca, los seguros, las telecomunicaciones y otras actividades
económicas que han sido reconocidas por el Poder Judicial –directa o
indirectamente– como ordenamientos jurídicos sectoriales.
Esta situación
puede derivarse, en parte, del hecho que no fue sino hasta el año 2000
(específicamente, el 3 de agosto) que Venezuela contó con una Ley de
Medicamentos[25]
destinada a regular “todo lo relacionado con la política farmacéutica a los
fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de
calidad, así como su accesibilidad y uso racional a todos los sectores de la
población en el marco de una política nacional de salud” (artículo 1).
Con anterioridad
a esta fecha el tema de los medicamentos se regulaba –parcialmente– en conjunto
con las sustancias estupefacientes y psicotrópicas; tal como puede apreciarse
en la Ley Orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas de 1984[26] que
en el capítulo III (“Del expendio, comercio y distribución de las sustancias
estupefacientes y psicotrópicas a que se refiere esta ley”) de su título II
(“Del orden administrativo”) precisaba, entre otros, el régimen de
prescripción, venta y dosificación de los medicamentos que contenían sustancias
de esta naturaleza.
De igual modo, regulaciones
similares a la comentada fueron insertadas en la Ley Orgánica sobre Sustancias
Estupefacientes y Psicotrópicas de 1993[27] –que derogó a la ley de
1984–, la Ley Orgánica contra el Tráfico Ilícito y el Consumo de Sustancias
Estupefacientes y Psicotrópicas de 2005[28] –que derogó a la ley de
1993– y la Ley Orgánica de Drogas de 2010[29], que derogó a la de 2005 y
se encuentra vigente.
En este sentido
resulta oportuno acotar que aunque la Ley Orgánica sobre Sustancias
Estupefacientes y Psicotrópicas de 1984, conforme con su artículo 197, derogó a
la Ley de Estupefacientes de 1934[30]
–por lo que existe la posibilidad de que la primera no sea la norma que haya
regulado por vez originaria a los psicofármacos en nuestro territorio–, de la
exposición de motivos de esta ley orgánica parece desprenderse que,
efectivamente, es en el año 1984 cuando vista la “profunda influencia en la
Salud Pública” que estas sustancias habían causado por ser capaces de
producir hábito o dependencia, y que “este hecho negativo que aparece muchas
veces debido al uso inadecuado, abusivo, fuera de la prescripción del
facultativo” representaba “una de las calamidades sociales a las cuales
se deben enfrentar de manera decidida los organismos encargados de proteger la
salud pública y la estructura social”, que el Poder Legislativo procedió a
promulgar “una legislación acorde con las situaciones jurídico-sociales que
se nos plantean, a fin de ejercer un control verdaderamente efectivo”.
Comenzó así
entonces a conformarse el ordenamiento jurídico sectorial de los medicamentos
–atendiendo especialmente a aquellos con características psicotrópicas–, vista
la necesidad de dotar a la Administración Pública de facultades especiales y
amplias[31] a fin de controlar las actividades
económicas de importación, exportación, producción, fabricación, refinación,
transformación, expendio, comercio y distribución de medicamentos cuyo consumo
podía producir un estado de dependencia, estimulación o depresión del sistema
nervioso central de la sociedad venezolana.
Nótese, no
obstante lo dicho, que la Ley Orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y
Psicotrópicas –en sus diferentes versiones– no fue la única ley previa a la Ley
de Medicamentos que reguló –o mencionó– al sector al que dedicamos estas líneas.
En este sentido
se tiene que, por ejemplo, la Ley de Ejercicio de la Farmacia[32]
determinó, desde 1928, que “el ejercicio de la Farmacia comprende la
elaboración, tenencia, importación, exportación y expendio de drogas,
preparaciones galénicas, productos químicos, productos biológicos,
especialidades farmacéuticas y en general toda sustancia medicamentosa”
(artículo 1), lo que claramente constituía una norma de interés para el sector
salud y de los medicamentos en particular.
Así las cosas, al
estar las normas que rigen el sector de los medicamentos disgregadas en
diferentes textos (salud, drogas, farmacia, entre otros), se hace necesario
realizar un estudio global del ordenamiento jurídico general para extraer del
mismo las leyes que regulan de uno u otro modo a los medicamentos, para luego
destacar las normas que conforman al ordenamiento jurídico sectorial venezolano
en materia de medicamentos, con especial mención a aquellas que prevén una
potestad de ordenación en favor de la Autoridad Administrativa.
Pasamos pues a
enlistar estos textos normativos, con especificidad de las disposiciones que
justifican su inclusión en nuestro inventario[33].
1. Constitución de la
República
Si bien la Constitución
de la República[34] no
hace referencia directa a los medicamentos, ellos se encuentran inmersos dentro
del derecho a la salud[35] que reconoce el artículo 83 y
siguientes de su texto en los siguientes términos:
Artículo 83. La salud es un derecho social fundamental,
obligación del Estado, que lo garantizará como parte del derecho a la vida.
(…).
Artículo 84. Para garantizar el derecho a la salud, el Estado
creará, ejercerá la rectoría y gestionará un sistema público nacional de salud,
de carácter intersectorial, descentralizado y participativo (…). El sistema
público nacional de salud dará prioridad a la promoción de la salud y a la
prevención de las enfermedades, garantizando tratamiento oportuno y
rehabilitación de calidad. (…).
Artículo 85. (…). El Estado regulará las instituciones públicas
y privadas de salud.
Artículo 86. Toda persona tiene derecho a la seguridad social
como servicio público de carácter no lucrativo, que garantice la salud (…).
Artículo 122. Los pueblos indígenas tienen derecho a una salud
integral que considere sus prácticas y culturas. El Estado reconocerá su
medicina tradicional y las terapias complementarias, con sujeción a principios
bioéticos.
Artículo 156. Es de la competencia del Poder Público Nacional: (…)
24. Las políticas y los servicios nacionales de educación y salud.
Dos son los códigos donde hallamos menciones a los medicamentos, si
bien no son de especial interés para nuestro estudio:
a) Código Civil[36]: Las disposiciones, previstas
en los artículos 284 y 1982, carecen de valor en el ámbito del Derecho
Administrativo ya que se refieren es a la obligación de los hijos de asistir y
suministrar a sus padres y demás ascendientes medicamentos cuando estos
carezcan de recursos o medios para satisfacer sus propias necesidades, y a la
prescripción bianual de obligaciones, respectivamente.
b) Código Orgánico Penitenciario[37]: La única mención a los
medicamentos es sobre la prohibición de que los privados de libertad tengan
bajo su poder “[m]edicamentos no autorizados por
el personal médico del establecimiento penitenciario” (artículo 18, numeral 4), lo
que tendría poco valor para el ordenamiento jurídico sectorial que deseamos
identificar.
3. Leyes (y
decretos-leyes) orgánicas
Al consultar el ordenamiento jurídico nacional encontramos los
siguientes textos de interés:
a) Ley Orgánica de Salud[38]: Dada su importante relación
con el tema de los medicamentos y la potestad de ordenación por parte de la
Administración Pública, será tratada en el siguiente aparte de este estudio.
b) Ley Orgánica de Drogas: Como indicamos al inicio de
este aparte, la ley incluye dentro de su ámbito de aplicación el control,
vigilancia y fiscalización de especialidades farmacéuticas que contengan
sustancias estupefacientes o psicotrópicas, así como a las industrias
farmacopólicas[39].
De esta ley
destaca el capítulo II (“De los estupefacientes y sustancias psicotrópicas”)
del título III (“De la prevención”), particularmente en su sección
primera (“De la importación y exportación”) y segunda (“De la
producción, fabricación, refinación, transformación, extracción y preparación”)
que regulan el régimen de aduanas, sancionatorio, de licencias, entre otros
aspectos de estos fármacos.
En cuanto a la
potestad de ordenación podemos citar los siguientes artículos (destacado
agregado):
Artículo 51. Exportación de Estupefacientes y
Sustancias Psicotrópicas. Los laboratorios
farmacopólicos podrán exportar los estupefacientes, sustancias psicotrópicas y
sus especialidades farmacéuticas con fines médicos y científicos, de
conformidad con el porcentaje del cupo nacional que determine mediante
resolución el Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud.
Artículo 61. Requisitos para la Enajenación de
Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas. La enajenación por cualquier título de estupefacientes y sustancias
psicotrópicas, sólo podrá efectuarse mediante el cumplimiento de los requisitos
que al efecto establezca el Ministerio del Poder Popular con competencia en
materia de salud, y de conformidad con el cumplimiento de otras
disposiciones legales vigentes.
Artículo 62. Venta al Público de los Medicamentos. (…). Las especialidades farmacéuticas que lleven
en su composición sustancias comprendidas en la lista IV de la Ley Aprobatoria
del Convenio sobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, así como otras
especialidades farmacéuticas que el Ministerio del Poder Popular con
competencia en materia de salud, mediante resolución, considere conveniente
incluir en este grupo, podrán ser despachados con récipe de uso particular
del facultativo o de la institución hospitalaria a la que presta sus servicios.
Artículo 63. Talonario Oficial. (…) El valor de los talonarios de récipes
especiales será establecido por el Ministerio del Poder Popular con competencia
en materia de salud, mediante resolución.
Artículo 65. Permiso Especial para Prescribir
Medicamentos en Dosis Mayores a la Posología Oficial. (…) La posología oficial será la establecida
por resolución de dicho Ministerio (…).
Artículo 66. Prescripción de Medicamentos por
Odontólogos u Odontólogas, Veterinarios o Veterinarias. Los odontólogos (…) sólo podrán prescribir los
medicamentos que contengan estupefacientes y sustancias psicotrópicas que, mediante
resolución, determine el Ministerio del Poder Popular con competencia en
materia de salud como de uso odontológico.
c) Decreto con Rango, Valor y
Fuerza de Ley Orgánica del Trabajo, los Trabajadores y las Trabajadoras[40]: La mención a los medicamentos
carece de valor para el Derecho Administrativo –o al menos en cuanto a la
potestad de ordenación dentro del ordenamiento jurídico sectorial– ya que se
refiere es a la obligación del patrono de proporcionarle al trabajador
medicamentos en caso de accidente o enfermedad durante labores de transporte
marítimo, fluvial y lacustre (artículo 225).
d) Decreto con Rango, Valor y
Fuerza de Ley Orgánica de Precios Justos[41]: Aunque la única mención
expresa a los medicamentos ocurre en el artículo 48 que penaliza su venta o
exhibición si están vencidos, sus disposiciones le resultan aplicables al
sector en general por ser este una actividad económica desarrollada en el
territorio de la República (artículo 2)[42].
e) Decreto con Rango, Valor y
Fuerza de Ley Orgánica de Misiones, Grandes Misiones y Micro-Misiones[43]: El decreto ley no prevé
potestades de ordenación respecto a los medicamentos sino que indica, en su
artículo 11, que “[l]as Misiones, Grandes Misiones y Micro-misiones podrán
desarrollarse y alcanzar sus objetivos a través de las siguientes prestaciones
de bienes y servicios: (…) 8. Suministro de medicamentos (…)”.
4. Leyes (y
decretos-leyes) ordinarias
Al consultar el ordenamiento jurídico nacional encontramos los
siguientes textos de interés:
a) Ley de Medicamentos: Debido a que es la norma
fundamental del sector analizado, sus disposiciones serán tratadas en el aparte
siguiente de este estudio.
b) Ley de Ejercicio de la Farmacia: Dada su relación con el tema
de los medicamentos y la potestad de ordenación por parte de la Administración
Pública, será tratada en el siguiente aparte del presente estudio.
c) Ley del Ejercicio de la Medicina[44]: Como resulta lógico, al
regularse el ejercicio de la profesión se incluyen menciones a los medicamentos
indicándose, principalmente, que “[n]inguna persona legalmente autorizada
para ejercer la medicina podrá ofrecer en venta medicamentos u otros productos
de uso terapéutico o sugerir a sus pacientes que los adquieran en determinadas
farmacias o establecimientos” (artículo 19), y que solo los médicos estarán
facultados para prescribirlos (artículo 103, numeral 3).
La ley no
contiene disposiciones que se refieran a la potestad de ordenación en cuanto al
sector de los medicamentos, por lo que cualquier consideración adicional sobre
ella carece de relevancia para este estudio.
d) Ley del Ejercicio de la
Odontología[45]: La única mención a los
medicamentos es respecto a la posibilidad de los auxiliares de odontología de
aplicar aquellos que sean de uso tópico y anticariogénicos (artículo 11).
e) Ley del Ejercicio de la
Fisioterapia[46]: La única mención a los
medicamentos es la prohibición que se prevé en cabeza de los fisioterapeutas de
prescribirlos (artículo 10), en consonancia con lo ya visto en la Ley del
Ejercicio de la Medicina.
f) Ley de Colegiación Farmacéutica[47]: Conforme con su artículo 2, el
ejercicio de la profesión farmacéutica constituye “la elaboración, tenencia,
importación y expendio de drogas preparaciones galénicas, productos químicos,
productos biológicos, especialidades farmacéuticas y en general toda sustancia
medicamentosa”.
Esta profesión,
como fue indicado supra, se encuentra
regulada por una ley especial que será tratada en el siguiente aparte, referido
a la potestad de ordenación de la Administración Pública sobre el sector de los
medicamentos.
g) Ley de Defensa contra las
Enfermedades Venéreas[48]: Si bien la norma contiene
disposiciones referidas a los medicamentos –a saber, los artículos 11 y 12 que
prohíben la venta sin receta médica y la propaganda de productos para el
tratamiento de las enfermedades venéreas– los mismos no contemplan la potestad
de ordenación de la Administración Pública por lo que, sobre ella, no hemos de
hacer mayor análisis.
h) Ley de Defensa contra el
Paludismo[49]: No hace mención a la potestad
de ordenación de la Administración Pública sino al deber de toda empresa
agrícola o pecuaria que ocupe a quince o más trabajadores de colocar a
disposición de estos los medicamentos necesarios para atacar este mal (artículo
9).
i) Ley de Servicios Sociales[50]: Respecto al ordenamiento
sectorial en cuestión, la ley solo indica que el Sistema Público Nacional de
Salud proporcionará a las personas protegidas por la ley los medicamentos
indicados en consultas, emergencias y hospitalización (artículo 51) y que el
Instituto Nacional de Servicios Sociales debe solicitar periódicamente
información sobre los inventarios de los medicamentos necesarios para las
personas protegidas a las instituciones u organismos prestadores del servicio
de salud (artículo 52), lo que no se compagina con la potestad estudiada.
j) Ley para las Personas con
Discapacidad[51]: La norma incluye una
disposición relativa a la potestad de ordenación de la Administración respecto
a los medicamentos –en particular, sobre su régimen tributario– en el artículo
45, que es del siguiente tenor (destacado agregado):
Artículo 45. Exoneración de impuestos, tasas y
derechos de importación. La importación al
país de medicamentos (…) que posibilite la integración personal, familiar o
social de las personas con discapacidad, podrá ser exonerada del pago de
aranceles, tasas y otros derechos aduanales, a solicitud de personas naturales
con discapacidad (…). El Poder Ejecutivo podrá establecer otros requisitos y
las condiciones para conceder la exoneración. (…)
k) Ley de Propiedad Industrial[52]: Respecto a los medicamentos
solo indica que ni ellos ni las preparaciones farmacéuticas medicinales son patentables
(artículo 15, numeral 1).
l) Ley de Correos[53]: Su artículo 14 prohíbe que
muestras sin valor comercial, sueros, vacunas y medicamentos “de urgente
necesidad difícil de conseguir” circulen por correo.
m) Ley sobre Sustancias, Materiales
y Desechos Peligrosos[54]: En adición a una prohibición
general de desarrollar actividades referidas a los plaguicidas en instalaciones
donde se haga lo propio con medicamentos (artículo 61), la norma incluye la
siguiente disposición relativa a la potestad de ordenación de la Administración
respecto al sector de los medicamentos: “Artículo 49. Los medicamentos vencidos o
que se retiren de la venta por razones sanitarias son considerados desechos
peligrosos y deberán ser destruidos de acuerdo con las disposiciones de esta
Ley y la reglamentación técnica que rige la materia” (destacado agregado).
n) Ley de Calidad de las
Aguas y del Aire[55]:
Prevé en el numeral 3 de su artículo 13 que el Ministerio del Poder Popular con
competencia en materia de agricultura está facultado para “[l]a regulación,
vigilancia y control de la fabricación, comercio y utilización de (…) medicamentos
veterinarios, vacunas, productos químicos, biológicos y zooterápicos de uso
agrícola que puedan generar residuos y desechos líquidos o gaseosos” (destacado agregado), por lo
que estaríamos frente a otro ejemplo de la comentada potestad de ordenación de
la Administración.
o) Ley del Puerto Libre del Estado
Nueva Esparta[56]: El artículo 5 de la ley
incorpora al ordenamiento jurídico general una potestad de ordenación en cabeza
de la Administración que puede afectar al ordenamiento jurídico sectorial de
los medicamentos. Dicho artículo precisa (destacado agregado):
Artículo 5. Podrán ingresar al territorio del Estado Nueva
Esparta bajo el régimen especial de Puerto Libre todas las mercancías y bienes
comercializables, indistintamente de su origen y procedencia, con excepción de
aquellas que por razones de sanidad, salubridad, sustancias estupefacientes y
psicotrópicas, seguridad y defensa, estén afectadas por el Arancel de Aduanas.
Los (…) medicamentos de venta sin prescripción
facultativa (…) que estuviesen sometidos a los regímenes legales establecidos
en el Arancel de Aduanas, podrán ingresar al régimen especial de Puerto Libre, previo
cumplimento de los requisitos y procedimientos que al efecto establezcan las
autoridades competentes.
p) Decreto con Rango, Valor y
Fuerza de Ley de Metrología[57]: A pesar de que la norma no se
refiere en exclusiva a los medicamentos, al mercadearse estos como productos
pre envasados –entendidos como “[c]ualquier producto a comercializar,
envuelto en un contenedor o cualquier tipo de envoltorio cerrado, cuya cantidad
ha sido determinada en número de unidades o en cualquier magnitud física”
(artículo 5, numeral 28 de la ley)– sus disposiciones le resultarían aplicables
como parte del ordenamiento general que hemos mencionado y, en consecuencia,
deben ser tomadas en cuenta por aquellos que desarrollen su actividad dentro
del sector[58].
q) Decreto con Rango, Valor y
Fuerza de Ley de Contrataciones Públicas[59]: Conforme con el numeral 14 del
artículo 5, quedan excluidos de la aplicación de las modalidades de selección
de contratistas indicadas en el decreto ley los contratos que tengan por objeto
la adquisición de medicamentos declarados como de primera necesidad, siempre
que existan en el país condiciones de desabastecimiento por no producción o
producción insuficiente, previamente certificadas por la autoridad competente.
Esta certificación, en nuestro criterio, no ha de ser considerada como un
ejercicio de la potestad de ordenación, ya que carece de carácter normativo en
los términos indicados al inicio de esta investigación.
r) Decreto con Rango, Valor y
Fuerza de Ley de que Establece el Impuesto al Valor Agregado[60]: El artículo 18, en su numeral
3, excluye del impuesto en cuestión la venta de “[l]os medicamentos y
agroquímicos y los principios activos utilizados exclusivamente para su fabricación,
incluidas las vacunas, sueros, plasmas y las sustancias humanas o animales
preparadas para uso terapéutico o profiláctico, para uso humano, animal y
vegetal”.
Conforme con el
parágrafo único del mismo artículo “[l]a Administración Tributaria podrá
establecer la codificación correspondiente a los productos especificados en
este artículo (…)”, entablando tal disposición una potestad de ordenación
de la Administración Pública general que incide en el sector de los
medicamentos.
s) Decreto con Rango, Valor y
Fuerza de Ley de Timbres Fiscales[61]: La ley incluye a los
medicamentos dentro de los permisos sanitarios de importación que se tramitan
ante el para entonces Ministerio del Poder Popular con competencia en materia
de industrias ligeras y comercio (artículo 21, numerales 5 y 6).
Vale acotar que
tal previsión se limita a los actos y documentos que sean expedidos en atención
a la Ley sobre Defensas Sanitarias Vegetal y Animal y la Ley de Abonos y demás
Agentes Susceptibles de Operar una Acción Beneficiosa en Plantas, Animales,
Suelos o Aguas[62];
por lo que, claramente, no se refiere a los medicamentos destinados a uso
humano sino a aquellos empleados en beneficio de animales[63].
t) Decreto con Rango, Valor y
Fuerza de Ley Orgánica de Seguridad y Soberanía Agroalimentaria[64]: La norma incluye las
siguientes disposiciones relativas a la potestad de ordenación de la
Administración respecto a los medicamentos de uso veterinario (destacado
agregado):
Artículo 79. Uso de agroquímicos, medicamentos
veterinarios y otros productos. Los
agroquímicos, medicamentos veterinarios y otros productos utilizados para la
actividad agrícola deben ser empleados conforme a lo señalado en la
normativa vigente para tal fin, aunado a la aplicación de buenas prácticas
agrícolas y de fabricación, almacenamiento y transporte de alimentos, y su
uso debe ser regulado por los órganos y entes con competencia en la materia,
con la finalidad de garantizar la inocuidad y calidad de los alimentos en todas
las fases de la cadena agroalimentaria.
Artículo 80. Mantenimiento de residuos dentro de
límites permisibles. Las personas
dedicadas a la producción y venta de alimentos frescos, materia prima e insumos
para la industria de alimentos, son responsables de mantener los residuos de
agroquímicos, productos y medicamentos veterinarios presentes en los alimentos
dentro de los límites permisibles establecidos por las autoridades
competentes en la materia, a fin de garantizar su inocuidad y calidad.
u) Decreto con Rango, Valor y
Fuerza de Ley de Salud Agrícola Integral[65]: Conforme con su artículo 2, el
decreto ley tiene entre sus finalidades regular los medicamentos para la salud
agrícola integral. En tal sentido, corresponde al Ejecutivo Nacional vigilar,
controlar e inspeccionar el cumplimiento de las normas técnicas de salud
agrícola integral que regulen las actividades de fabricación o elaboración de
productos de origen biológico y químico –tales como las referidas a los
medicamentos– (artículo 33) y a las “formas de participación comunitaria”
la aplicación de dichos medicamentos (artículo 77, numeral 5).
v) Decreto con Rango, Valor y
Fuerza de Ley que crea la Condecoración Orden al Mérito del Médico Bolivariano
Dr. Gilberto Rodríguez Ochoa[66]: Si bien la disposición no se
refiere per se al ordenamiento
jurídico sectorial de los medicamentos y carece de interés para el Derecho
Administrativo, se indica que en el único aparte del artículo 3 se establece
que la condecoración podrá ser otorgada a científicos dedicados a la
investigación en la búsqueda de nuevas vacunas, medicamentos, técnicas o
métodos para prevenir o curar enfermedades.
w) Decreto con Rango, Valor y
Fuerza de Ley Orgánica de Seguridad Social de la Fuerza Armada Nacional
Bolivariana, Ley Negro Primero[67]: Aunque no es de
especial interés para el tema que nos ocupa, la norma indica que el Instituto
de Previsión Social de la Fuerza Armada Nacional Bolivariana es competente para
“[g]arantizar el suministro de las medicinas, fármacos, (…) requeridos por el
personal militar profesional en Situación de Actividad o en Reserva Activa con
goce de Pensión, Familiares calificados y Sobrevivientes con derecho a pensión
de la Fuerza Armada Nacional Bolivariana” (artículo 27, numeral 3);
agregándose en el artículo 85 que la Red Sanitaria Militar tiene por objeto
prestar atención farmacéutica a los sujetos mencionados.
Al consultar el ordenamiento jurídico nacional encontramos los
siguientes textos de interés:
a) Reglamento
de la Ley de Ejercicio de la Farmacia[68]: Dada su relación con el tema de
los medicamentos y la potestad de ordenación por parte de la Administración
Pública será tratado en el siguiente aparte del presente estudio, dedicado a
dicha potestad.
b) Reglamento Orgánico del
Ministerio del Poder Popular para la Salud[69]: Al igual que el caso anterior,
dada su relación con el tema de los medicamentos y la potestad de ordenación
por parte de la Administración Pública, será tratado en el siguiente aparte.
c) Reglamento Orgánico del
Ministerio del Poder Popular para la Agricultura Productiva y Tierras[70]: Incluye dentro de sus
disposiciones que corresponde al Despacho del Viceministro de Agricultura
Productiva participar en la formulación de las políticas públicas para la producción
y utilización de medicamentos de uso vegetal y pecuario (artículo 8, numeral 10).
Asimismo, el reglamento precisa que la Dirección General de Producción Pecuaria
es competente para generar propuestas sobre el uso de medicamentos veterinarios
y vacunas.
d) Reglamento Orgánico del
Ministerio del Poder Popular para el Servicio Penitenciario[71]: Indica que corresponde a la
Dirección General de Salud del Ministerio realizar el despacho de medicamentos
con la finalidad de abastecer a los servicios de enfermería en todos los
establecimientos penitenciarios, entidades de atención y los centros de
residencia supervisada (artículo 17, numeral 6), lo que no es de interés para
la potestad analizada.
e) Reglamento de la Ley Orgánica de
Seguridad Social de las Fuerzas Armadas sobre el Cuidado Integral de la Salud
para el Personal Militar y Familiares Inmediatos[72]: El artículo 22 del reglamento
precisa que la “Dirección General Sectorial de Sanidad de las Fuerzas
Armadas Nacionales y el Instituto de Previsión Social de las Fuerzas Armadas,
adoptarán mecanismos de control, para evitar la automedicación, el consumo
abusivo de medicamentos y la expedición injustificada de récipes médicos”.
Esta disposición,
si bien se refiere a una potestad de ordenación, consideramos que guarda mayor
relación con la administración, mantenimiento y prestación de los servicios de
asistencia médica integral al personal de la Fuerza Armada Nacional Bolivariana
y sus familiares inmediatos, y no con los medicamentos como una actividad
económica sujeta a un ordenamiento jurídico sectorial.
f) Reglamento de la Ley Orgánica de
Aduanas[73]: Califica a los medicamentos
como envíos urgentes siempre que cuenten con la respectiva justificación
(artículo 153, literal “B”, numeral 1).
g) Reglamento General de
Plaguicidas[74]: El reglamento incorpora al
ordenamiento jurídico la prohibición que luego sería incluida en la Ley sobre
Sustancias, Materiales y Desechos Peligrosos, respecto a la no fabricación,
formulación y envasado de plaguicidas en instalaciones donde se elaboren
medicamentos para uso humano o animal.
h) Reglamento General de Alimentos[75]: Si bien el objeto del
reglamento es regular a los alimentos, al ser estos definidos en el artículo 3
se precisa que “[s]e entiende por alimento (…) aquellas otras
substancias, con excepción de los medicamentos, destinados a ser ingeridos por
el hombre”. Así, por interpretación a contrario de esta disposición, todo
producto que sea ingerido por el hombre que no sea alimento será medicamento, y
en consecuencia, le serán aplicables las disposiciones que rigen al sector
estudiado[76].
Traídos a
colación como han sido los textos normativos del ordenamiento jurídico
venezolano que regulan –de una u otra forma– a los medicamentos, con el fin de
determinar la intervención que puede ejercer la Administración Pública sobre
este sector de la economía nacional se considera prudente señalar cuales de
estos textos –en nuestro criterio– son los que han de tenerse en cuenta en
relación con la potestad de ordenación de la Administración Pública.
Así se tiene que
el ordenamiento jurídico sectorial venezolano en materia de medicamentos estaría
conformado por las siguientes normas:
a) Aquellas que prevén una intervención particular de
la Administración Pública respecto al ejercicio de la actividad económica
dentro del sector: (i) Ley
Orgánica de Salud; (ii) Ley de Medicamentos; (iii) Ley Orgánica de Drogas; (iv) Ley
de Ejercicio de la Farmacia; (v) Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia; (vi) Ley
Orgánica de Seguridad y Soberanía Agroalimentaria; (vii) Ley de Calidad de las Aguas y
del Aire; y (viii) Reglamento Orgánico del Ministerio del Poder Popular
para la Salud.
b) Aquellas que no prevén tal intervención pero
incorporan prohibiciones u obligaciones para el particular cuyo incumplimiento
podría acarrear sanciones: (i) Ley
del Ejercicio de la Medicina; (ii) Ley del Ejercicio de la Odontología; (iii) Ley
del Ejercicio de la Fisioterapia; (iv) Ley de Colegiación Farmacéutica; y (v) Ley
de Defensa contra las Enfermedades Venéreas.
c) Aquellas que no son propiamente del sector pero han
de ser observadas por el particular, dada su relación con otros temas: (i) Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de
Precios Justos; (ii) Decreto con Rango Valor y Fuerza de Ley Metrología; (iii) Ley
sobre Sustancias, Materiales y Desechos Peligrosos; (iv) Ley de Servicios Sociales; (v) Ley
para las Personas con Discapacidad; (vi) Ley de Correos; (vii) Decreto con Rango, Valor y
Fuerza de Ley de Contrataciones Públicas; (viii) Decreto con Rango, Valor y
Fuerza de Ley que Establece el Impuesto al Valor Agregado; (ix) Ley
del Puerto Libre del Estado Nueva Esparta; y (x) Reglamento de la Ley Orgánica
de Aduanas.
Precisado cómo se
encuentra conformado el ordenamiento jurídico sectorial venezolano en materia
de medicamentos, nos corresponde entonces determinar si las normas del mismo
que le acuerdan potestades normativas a la Administración satisfacen las
exigencias que se derivan de la reserva legal y el Estado de Derecho o, por el
contrario, consisten en deslegalizaciones por parte del Poder Legislativo que
formulan remisiones en blanco a favor de la Administración para que esta regule
la materia sin mayor orientación y atendiendo a su propio arbitrio. A este
aspecto dedicaremos el aparte siguiente.
iii. La consagración de la
potestad de ordenación de la administración pública en el ordenamiento jurídico
sectorial de los medicamentos
Como es sabido, el
foro califica a los actos jurídicos en cuatro categorías según estos creen
situaciones jurídicas individuales, sean la condición de aplicación a un
individuo de una situación jurídica general o del ejercicio de un poder legal,
tenga carácter jurisdiccional, o –el caso que nos interesa a los efectos de
estas líneas– su naturaleza sea normativa, ya que “organiza, crea una
situación jurídica general, impersonal, objetiva; crea, organiza un poder jurídico
impersonal, objetivo; contiene esencialmente una regla de derecho, una norma
jurídica”[77].
Así, estos actos normativos
tendrán como característica principal que sus disposiciones están dirigidas a
un grupo indeterminado e indeterminable de personas y que, como tales,
permanecen en el tiempo ya que no se agotan con su cumplimiento o
implementación[78].
Ello, a pesar que
hay autores que consideran que la relación singularidad - generalidad como
expresión de la distinción entre actos administrativos no normativos y
normativos ha perdido vigencia –o aplicación–, vistas las disposiciones que
suelen incluir estos últimos que poseen un carácter individual o particular[79].
En cualquier caso,
la potestad de ordenación de la Administración Pública que hemos seleccionado
como objeto de estudio para estas líneas se manifiesta básicamente a través del
reglamento, entendido como “toda norma escrita dictada por la Administración”[80],
que obrará como una regla técnica y complementaria para la ejecución e
implementación de una ley.
Es con motivo de
lo anterior que la norma dictada por la Administración debe total y absoluta
sumisión al texto legal –es decir, el sancionado por el Poder Legislativo o
quien haga sus veces[81]–
por lo que esta actividad:
…no se produce más que en los ámbitos que la Ley le
deja, no puede intentar dejar sin efecto los preceptos legales o
contradecirlos, no puede suplir a la Ley allí donde ésta es necesaria para
producir un determinado efecto o regular un cierto contenido[82].
De este modo, la
potestad de ordenación podrá ser ejercida por la Administración (i) cuando exista una previsión legal que así lo establezca
y (ii) dentro de los márgenes o límites que dicha ley acuerde.
Hechas las
precisiones conceptuales anteriores podemos entonces consultar el ordenamiento
jurídico venezolano a fin de conocer cuáles leyes le acuerdan a la
Administración Pública la posibilidad de dictar actos de efectos generales
destinados a regular sectores de la economía nacional y, por ende, la
facultarían para incidir en el sector de los medicamentos.
Así las cosas, en
primer lugar hemos de precisar que el artículo 64 del Decreto con Rango, Valor
y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública indica, respecto a los
ministerios, que “[l]as materias competencia de cada uno de los ministerios
del Poder Popular, serán establecidas en el Decreto que regule la organización
y funcionamiento de la Administración Pública Nacional”, y que “[l]as
atribuciones específicas y las actividades particulares de cada ministerio del
Poder Popular serán establecidas en el reglamento orgánico respectivo”.
Por su parte, el
artículo 78 ejusdem precisa que:
…son competencias comunes de las ministras o
ministros con despacho: (…) 1. Dirigir la formulación, el seguimiento y la
evaluación de las políticas sectoriales que les corresponda, de conformidad con
el decreto presidencial que determine el número y la competencia de los
ministerios y con el reglamento orgánico respectivo.
De la lectura de
los artículos citamos encontramos un primer eslabón en la cadena de actos
jurídicos que determinan la potestad de ordenación general de la Administración Pública y, por consiguiente, en
materia de medicamentos: de la ley hemos de pasar al Decreto sobre Organización
y Funcionamiento de la Administración Pública Nacional[83], y a los reglamentos orgánicos
de cada ministerio[84].
Del Decreto sobre
Organización y Funcionamiento de la Administración Pública Nacional resulta
oportuno traer a colación los artículos 35, 38 y 46 que determinan la
competencia del Ministerio del Poder Popular para la Industria y Comercio, el
Ministerio del Poder Popular para la Agricultura Productiva y Tierras y el
Ministerio del Poder Popular para la Salud, respectivamente.
Ello, debido a
que si bien el ministerio con competencia en materia de salud es el que funge
como Autoridad de Vértice en el sector de los medicamentos[85], los ministerios con
competencia en materia de comercio y de agricultura poseen cierto grado de
intervención en el mismo. El primero en relación con el acceso de las personas
a bienes y servicios[86] y
el segundo sobre el uso de estas sustancias en animales.
Así, los
artículos indicados son del siguiente tenor:
Artículo 35. Ministerio del Poder Popular para la
Industria y Comercio. Es de la competencia
del Ministerio del Poder Popular para la Industria y Comercio la política
pública sectorial de industria y comercio, la promoción y desarrollo de la
pequeña y mediana industria; la cooperación y transferencia de tecnología para
la industrialización en coordinación con el ministerio con competencias en
materia de ciencia y tecnología; el comercio; la producción y oferta nacional
en la provisión de bienes, obras y servicios; el acceso de las personas a
bienes y servicios; la calidad, normalización, certificación; la acreditación,
metrología y reglamentos técnicos para producción de bienes y servicios, y en
materia de arrendamiento inmobiliario con fines comerciales.
Artículo 38. Ministerio del Poder Popular para la
Agricultura Productiva y Tierras.
Es de la competencia del Ministerio del Poder Popular para la Agricultura
Productiva y Tierras la materia agrícola, vegetal y animal; la salud agrícola
integral; la infraestructura rural y agrosoporte físico; la regulación y
control de la manipulación genética agrícola, así como las políticas de
encadenamiento agroindustrial.
Asimismo, el Ministerio del Poder Popular para la
Agricultura Productiva y Tierras es competente en lo relativo a la
administración y distribución de tierras con vocación agrícola, la
administración de tierras baldías destinadas a la explotación agrícola y el
catastro rural.
Artículo 46. Ministerio del Poder Popular para la
Salud. Es de la competencia
del Ministerio del Poder Popular para la Salud, la salud humana integral; el
Sistema Público Nacional de Salud; la contraloría sanitaria; los insumos,
medicamentos y productos biológicos para la salud; los servicios de veterinaria
que tengan relación con la salud humana; la regulación y control del ejercicio
de las profesiones relacionadas con la salud, en forma privada o pública; la
regulación y fiscalización de las clínicas privadas.
De este modo, el
Ministerio del Poder Popular para la Salud será competente para ejercer la
potestad de ordenación a que haya lugar en cuanto al “ejercicio de las
profesiones relacionadas con la salud” y las clínicas privadas, conforme con
la política sectorial que implemente el Estado, mientras que los ministerios de
comercio y agricultura podrán hacer lo propio en el ámbito de sus competencias,
Precisado el
contenido del Decreto sobre Organización y Funcionamiento de la Administración
Pública Nacional, nos corresponde consultar los reglamentos orgánicos de estos
órganos[87].
En tal sentido,
el Reglamento Orgánico del Ministerio del Poder Popular para la Salud dispone
que este está conformado por cinco viceministerios que, a su vez, se dividen en
diversas direcciones.
Por lo que
respecta a los medicamentos destacan los artículos (i) 13 numeral
14 (competencia de la Dirección General de Salud Indígena, Intercultural y
Terapias Complementarias del Viceministerio de Salud Integral para “[e]stablecer
las normas y procedimientos, que permitan el registro y control de medicamentos
herbarios, productos naturales y afines”[88]); (ii) 14 numeral 6 (competencia de la Dirección General de
Salud Integral para Personas con Discapacidad del Viceministerio de Salud
Integral para “[d]irigir acciones (…) para la evaluación de los
procesos de adquisición, dotación y utilización de medicamentos, insumos médicos
y no médicos, para garantizar la adecuada atención integral en salud a las
personas con discapacidad”); (iii) 19 numeral 6 (competencia de la
Dirección General de Aseguramiento y Control de Gestión de la Red de Atención
de Salud Comunal y Ambulatoria Especializada del Viceministerio de Redes de
Atención Ambulatoria de Salud para “[d]irigir y controlar el suministro de
equipos, medicamentos y otros recursos e insumos para la red de salud comunal y
ambulatoria especializada (…)”); (iv) 23 numeral 4
(competencia de la Dirección General de Gestión de Servicios Hospitalarios del
Viceministerio de Hospitales para “[d]eterminar las necesidades de
medicamentos y plan de suministro de insumos médicos y no médicos y equipos en
la Red Hospitalaria (…)”); y (v) 33 numeral 4 (competencia de la Dirección General de
Producción de Insumos del Viceministerio de Recursos, Tecnología y Regulación
para “[d]iseñar estrategias destinadas a la producción oportuna y suficiente
de los insumos para la salud, así como al aseguramiento de la calidad, en
cumplimiento con las políticas de seguridad farmacéutica en las plantas y
laboratorios de medicamentos”).
Este último
viceministerio es el de mayor interés en cuanto a la potestad de ordenación del
sector de medicamentos, ya que sus atribuciones incluyen –entre otras–lo referido
al establecimiento y revisión de normas, políticas y lineamientos respecto al
control sanitario, estímulos al desarrollo de la industria nacional de insumos
médicos, producción y suministro de insumos médicos, seguridad en plantas y
laboratorios de producción de insumos médicos, desarrollo de productos y uso de
insumos médicos y, en general, el “[e]stablecer políticas y normas
destinadas a regular el desarrollo de productos y uso de insumos en materia de
salud, en cumplimiento con los estándares legales de producción, para el uso y
consumo humano” (artículo 31 numeral 9 del reglamento orgánico).
Así las cosas, el
Ministerio del Poder Popular para la Salud estaría facultado para ejercer la
potestad de ordenación en el sector de los medicamentos en cualquiera de las
áreas enunciadas supra, teniendo como
límites los textos legales que haya tenido a bien dictar el legislador nacional
pues, recordamos, los principios de legalidad y de jerarquía normativa
impedirían que una resolución como regulación técnica y complementaria
contradijese lo previsto en una ley como expresión de la voluntad soberana del
pueblo, o que se dictase sin ningún tipo de sustento por parte de la mencionada
ley.
Por su parte, del
Reglamento Orgánico del Ministerio del Poder Popular para el Comercio nos
interesa destacar los numerales 2, 3 y 5 del artículo 14 según los cuales el
Viceministerio de Comercio Interior es competente para “[p]roponer
políticas, planes, programas y proyectos para la socialización y transparencia
del mercado interno” que estará “orientado a la construcción del
comercio justo que garantice el acceso de las personas a los bienes y servicios
necesarios para la satisfacción de sus necesidades, en coordinación con los órganos
y entes”, “[p]roponer políticas, planes y proyectos orientados a la
regulación, evaluación, seguimiento y control de la formación y fijación de
precios y tarifas de bienes y servicios, en coordinación con los órganos y
entes competentes en la materia” y “[e]stablecer
criterios y lineamientos para el diseño de las políticas de regulación del
comercio interior y la implementación de formas alternativas de Intercambio
comercial justo, equitativo y solidario”,
respetivamente.
Existiendo entonces una potestad de ordenación
general de la Autoridad de Vértice sobre el sector de los medicamentos en los
términos indicados, restaría por conocerse cómo esta facultad es desarrollada a
nivel legal ya que, como indicamos en párrafos anteriores, la ley –en su concepción
formal[89]– es
el marco del cual se desprenderá la actividad normativa específica de la
Administración, atendiendo a la llamada reserva legal[90].
Así, si bien el sector de los medicamentos se
encuentra regulado –o, mejor dicho, se hace referencia al mismo– en una
multiplicidad de leyes como ya vimos, existen dos que fungen como los pilares
fundamentales de toda su regulación. Ellas son la Ley Orgánica de Salud y la Ley
de Medicamentos.
La primera, cuyo
objeto es regir todo lo relacionado con la salud entendida “no sólo [como]
la ausencia de
enfermedades sino el completo estado de bienestar físico, mental, social y
ambiental”
(artículo 2) en el territorio de la República, precisa en su artículo 5 que
corresponde al Ministerio de la Salud (hoy Ministerio del Poder Popular para la
Salud) establecer las normas administrativas destinadas a la defensa de la
salud[91]. Esta norma es complementada
por el artículo 12 según el cual:
Artículo 12. Para el desarrollo de las disposiciones contenidas
en esta Ley, se dictarán entre otros, los reglamentos relativos a las
siguientes actividades:
1. Los lineamientos para la elaboración del Plan
Nacional de Salud y su seguimiento.
2. Los servicios de promoción y conservación de la
salud, saneamiento ambiental, atención médica e investigación científica y
contraloría sanitaria.
3. La organización, funcionamiento y financiamiento
de los establecimientos de atención médica.
4. La ejecución y coordinación de los procesos de
descentralización administrativa de los servicios para la salud.
5. La organización del sistema de información del
Registro Nacional de Salud.
El Ejecutivo Nacional podrá dictar cualesquiera
otras normas de carácter reglamentario que desarrollen los principios
establecidos en esta Ley[92].
Finalmente
resulta oportuno citar el artículo 67 ejusdem
conforme con el cual:
El Ministerio de la Salud en caso de reiterados
desacatos a las normas sobre contraloría sanitaria que establece esta Ley, sus
reglamentos y demás normas administrativas dictadas al efecto por dicho
ministerio, ordenará la imposición de multas, comiso, destrucción, clausura
permanente y temporal.
En otras
palabras, el Legislador concedió a la Administración Pública Nacional la
posibilidad de dictar normas que tiendan a regular el sector salud –en general–
y, por ende, a los medicamentos.
Al respecto, al
no prever la ley a cuáles disposiciones habría de atender el ministerio de
salud para ejercer esta potestad de ordenación, somos de la opinión que el
mismo debería ceñirse –al menos– a los principios establecidos por el
legislador en el artículo 3 de la Ley Orgánica de Salud según el cual los
servicios de salud, a fin de garantizar la protección de este derecho a todos
los habitantes del país, se rigen por la universalidad, la participación
ciudadana, la complementariedad entre los diferentes niveles políticos-territoriales,
la coordinación entre la Administración y el particular, y la calidad
garantizada a través de mecanismos de control que den fe de su integralidad,
personalización, continuidad, suficiencia y oportunidad.
En tanto, por lo
que respecta a la Ley de Medicamentos que había de ser reglamentada por el
Ejecutivo Nacional dentro de los sesenta días siguientes a su publicación en la
Gaceta Oficial sin que a la fecha ello haya ocurrido[93], se tiene que dentro de sus
objetivos se halla (i) Establecer una
revisión periódica del formulario terapéutico nacional, las normas
farmacológicas, las normas terapéuticas, y las normas de buenas prácticas de
manufacturera y de dispensación; (ii) Establecer
normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso racional y de
información sobre el medicamento; (iii) Regular
la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos públicos
y privados; (iv) Regular la presencia
en el mercado nacional de productos farmacéuticos; (v)
Regular el control sanitario de los medicamentos registrados; y (vi) Establecer normas éticas para regular la
información, promoción y publicidad de los medicamentos (numerales
3, 4, 6, 7, 8 y 11 del artículo 2, respectivamente).
No obstante, al
leer su articulado se puede apreciar que gran parte de estos objetivos
difícilmente podrían ser alcanzados sin la implementación de normas
complementarias –sean estas reglamentos o resoluciones– ya que, por el carácter
técnico de la materia y su constante evolución (por ejemplo, un principio
activo que hoy se considera ideal para el tratamiento de una enfermedad o
condición el día de mañana podría ser contraindicado dado el descubrimiento de
un efecto secundario), se hace necesario que se dicten actos de efectos
generales que permitan la ejecución de una política farmacéutica adecuada “a
los fines de asegurar la disponibilidad de medicamentos eficaces, seguros y de
calidad” (artículo 1 de la ley en cuestión).
Así las cosas, no
es de extrañar que la Ley de Medicamentos incluyera artículos como el 40, 45 y
el 67 según los cuales “las condiciones que regirán para la sustitución
[de medicamentos] serán fijadas de acuerdo a las normas que establezca la
Junta Revisora de Productos Farmacéuticos”, “[l]a promoción y publicidad
de los medicamentos deberá realizarse de acuerdo a las normas establecidas por
la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos” y “[q]ueda terminantemente
prohibida la importación de medicamentos que no cumplan con los requisitos
señalados en la legislación vigente y en las normas de la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos (…)”, respectivamente.
Estas
disposiciones son complementadas con otras que remiten a la normativa vigente
para la elaboración de productos farmacéuticos según se emplee una fórmula
oficial o magistral, se trate de un producto natural o un radiofármaco
(artículo 5); así como aquellas que facultan al ministerio de salud para “establecer
mecanismos que garanticen que los medicamentos sean dispensados cumpliendo
todas las normas sanitarias” (artículo 14, parágrafo primero) o al Estado
en general para “regular los precios de los medicamentos, cuando sea
necesario, con el fin de atender los requerimientos de los sectores sociales de
bajos ingresos” (artículo 2, parágrafo único).
En este sentido,
y al no haberse reglamentado a la fecha este sector desde la Presidencia de la
República[94], la
materia de los medicamentos se hace depender ampliamente de las resoluciones
que ha dictado con el transcurrir de los años el ministerio de salud, a cuyo
estudio dedicaremos el próximo aparte.
Antes de ello, al
remitirse como hemos visto gran parte de la regulación sobre medicamentos a
normas de carácter técnico (de rango
sublegal), se hace necesario determinar si el legislador dio pautas para que la
Administración ejerciera la potestad de ordenación o sí, por el contrario, legitimó
que esta última actuara, prácticamente, de modo arbitrario –o al menos,
sumamente discrecional– pudiendo disponer libremente de los derechos de los particulares
conforme con su sola voluntad.
A tal efecto, de
seguida haremos referencia a cómo fue consagrada la potestad de ordenación en
las diversas leyes que hacen parte del ordenamiento jurídico sectorial en
materia de medicamentos.
A pesar de que la
ley indica que la Administración ha de promulgar múltiples reglamentos y
normas, el legislador no indicó los lineamientos que debe seguir la Autoridad
de Vértice en el ejercicio de esta facultad.
De hecho, en el
artículo 5, cuando se precisa que el ministerio de salud será “el órgano
rector y planificador de la administración pública nacional de la salud”, y
por ende “establecerá las normas administrativas”, solo se indica que
ello deberá hacerse “de conformidad con lo previsto en la Ley Orgánica de la
Administración Central y demás leyes referidas a la materia”.
Es decir, que la
ley cuyo objeto es regir “todo lo relacionado con la salud” –y en tal
sentido, resultaría lógico pensar que prevé cuáles principios han de gobernar
al sector de medicamentos– remite, en cuanto a la potestad de ordenación, a la
Ley Orgánica de la Administración Central (hoy Decreto con Rango, Valor y
Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública, que no prevé lineamientos
específicos para este sector) y las demás leyes en la materia que –no
sorprenderá– suelen ser igual de imprecisas al momento de establecer límites o
cotas a la actividad regulatoria de la Administración.
Tal vacío es
reiterado en la potestad de ordenación que otorga el artículo 12 –citado in extenso en páginas anteriores– al
Ejecutivo Nacional para “dictar cualesquiera otras normas de carácter
reglamentario que desarrollen los principios establecidos en esta Ley”, ya
que la ley, como vimos, solo establece principios referidos a los servicios de
salud que difícilmente podrían guiar la actividad de ordenación respecto, por
ejemplo, la farmacovigilancia.
En este sentido,
la Ley Orgánica de Salud parece comportar una deslegalización parcial de la
materia de salud[95] –y,
en consecuencia, de los medicamentos– que se oculta bajo el manto de una
supuesta remisión a los actos de rango sublegal ya que, a pesar de que ley
posee un contenido material cierto respecto a determinados aspectos del
universo de la salud[96] –lo
que impediría hablar de una deslegalización total de la materia–, la misma
calla sobre otros aspectos y abre una
puerta para que estos sean regulados sin más por la Administración,
desentendiéndose prácticamente el legislador de los mismos.
Es justamente
este desentendimiento el que, en nuestro criterio, impide considerar el actuar
del legislador como una correcta remisión a la norma de rango sublegal puesto
que, para que ella operase, se requiere que la ley enuncie los principios de
regulación que habrá de seguir la Administración y cuáles serán los puntos específicos
que deberá normar[97].
Más aun, cuando a través de estas normas técnicas se pretende limitar el
derecho fundamental que posee todo individuo de “dedicarse libremente a la
actividad económica de su preferencia, sin más limitaciones que las previstas
en esta Constitución y las que establezcan las leyes, por razones de desarrollo
humano, seguridad, sanidad, protección del ambiente u otras de interés social
(…)” (artículo 112 de la Constitución de la República)[98].
Es decir que,
visiblemente, nos encontramos ante un tema protegido o amparado por la reserva
legal; reconocida como uno de los límites a las remisiones normativas, incluso
en caso que la norma sea parte integrante de un ordenamiento jurídico
sectorial. Muestra de la importancia de esta reserva es lo sostenido por García de Enterría y Fernández para quienes:
…la Ley ha de abordar por sí misma, si ha de
observar el mandato constitucional, el núcleo o contenido esencial de dicha
regulación, de modo que la remisión que pueda hacer a un Reglamento no implique
una abdicación de regulación de dicho núcleo, o de sus criterios básicos, sino
un verdadero complemento, complemento organizativo y procedimental (…) y
también, ya respecto a la ordenación material, en aquellos aspectos en que
pueda requerirse una apreciación técnica o de circunstancias concretas
variables que convenga separar de la regulación abstracta propia de la Ley[99].
Como si ello no
fuera suficiente, los autores indican que “la remisión debe contener una
expresión de contenido delimitado y, cuando suponga entregar a la decisión
reglamentaria regulaciones de fondo, la enunciación de los criterios y
principios con los cuales puede llegarse a ella”, por lo que “no sería
válida, pues, una simple entrega formal, que sería más bien una simple
deslegalización”[100].
Así, al
legislador únicamente indicar que estos temas pueden ser regulados por la
Autoridad de Vértice en ejercicio de su potestad de ordenación, sin mayores
indicaciones y en claro detrimento de la reserva legal y las libertades
fundamentales de los particulares, podemos sostener que la ley comentada no satisface las exigencias
a las que se encuentra sometida y, en consecuencia, la intensa o aguda
intervención que puede ejercer la Administración sobre el tema dada su
condición de ordenamiento sectorial escapa prácticamente a todo control.
Quizá producto de
esta imprevisión, y como veremos en el aparte siguiente, es que cuando la
Administración ejerce la potestad de ordenación llega a invocar los más
variados fundamentos jurídicos –incluso algunos que poco o nada tienen que ver
con el tema regulado– lo que podría ser entendido como un intento de
justificar, por cualquier medio y ante la inexistencia de una disposición de
ley que le acuerde tal posibilidad, la regulación que tenga a bien dictar.
Como hemos
indicado en párrafos anteriores, la Ley de Medicamentos establece seis
supuestos específicos en los que la Administración ha de ejercer la potestad de
ordenación, en adición a su reglamentación general. Ellos son (i) Las
condiciones para la sustitución de medicamentos por parte del farmacéutico al
dispensarlos; (ii) La promoción y publicidad de los medicamentos; (iii) Los
requisitos para la importación de medicamentos; (iv) La elaboración de productos farmacéuticos; (v) Los
mecanismos que garanticen el cumplimiento de normas sanitarias al dispensar los
medicamentos; y (vi) La regulación de precios de medicamentos.
Los tres primeros
corresponden a la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos mientras que el
resto incumbe al ministerio de salud o al Estado en general.
De todas estas
disposiciones, la que da un cumplimiento más cabal a las exigencias derivadas
de la reserva legal es la relativa a la regulación de precios (artículo 2,
parágrafo único) pues se estableció que ella procederá “cuando sea
necesario, con el fin de atender los requerimientos de los sectores sociales de
bajos ingresos”.
Es decir, que la
norma dictada por la Administración –en principio– no afectaría el núcleo
esencial de la materia y se limitaría a ser un complemento que atiende a
circunstancias concretas variables (el medicamento cuyo precio hoy se requiere
regular puede que mañana no lo sea[101]). Afirmación similar
podemos sostener sobre los artículos 40, 45 y 67 ya que la ley ofrece
lineamientos en materia de sustituciones (podrá darse por otro que posea igual
composición, forma farmacéutica y dosificación), promoción (ha de regirse por
principios éticos de información veraz, criterios sanitarios e inducir al uso
racional) e importación de medicamentos (debe ser evaluado clínicamente antes
de su distribución), correspondiéndole a la Administración el desarrollo de
tales disposiciones.
No obstante, en
el caso de la elaboración de productos farmacéuticos y de implementación de
mecanismos que garanticen que ellos sean dispensados cumpliendo todas las
normas sanitarias (artículos 5 y 14, respectivamente), la previsión legislativa
resulta un tanto vaga por lo que podría dar paso a una deslegalización de los
supuestos en caso que, a través de la norma administrativa, más que un
complemento referido a los procedimientos indicados (aspecto adjetivo) se
procediesen a dictar regulaciones sustantivas que limitasen los derechos de los
particulares.
Si bien el tema de las drogas podría ser
considerado como un ordenamiento jurídico sectorial particular, a la ley
incluir disposiciones que aplican en exclusiva a los medicamentos que poseen
cualidades psicotrópicas (psicofármacos), se hace necesario su estudio a los
efectos de determinar la cobertura de la reserva legal respecto a la potestad
de ordenación que se le confiere a la Administración.
Así, la Ley
Orgánica de Drogas otorga a la Autoridad de Vértice seis formas o
manifestaciones de la potestad de ordenación –en adición al reglamento general
por parte del Ejecutivo– cuyo alcance, si bien no es del todo determinado por
el legislador, en su mayoría se entiende que pretende servir como complemento
ante circunstancias concretas, variables o técnicas que sería contraproducente
prever en la ley pues se propiciaría un régimen de reformas constantes que
atentaría contra la seguridad jurídica[102].
Tal es el caso de
la posibilidad del ministerio de salud para establecer el cupo de exportaciones
(artículo 51), el precio del talonario oficial (artículo 63), cuáles
psicofármacos deben agregarse a la lista oficial de medicamentos que requieren
récipe de uso particular del facultativo y la posología oficial (artículo 65) y
cuáles psicofármacos son de uso odontológico (artículo 66).
Finalmente, y
quizá como la disposición más ambigua, encontramos el artículo 61 según el cual
la enajenación por cualquier título de psicofármacos solo podrá efectuarse
mediante el cumplimiento de los requisitos que al efecto establezca el
ministerio de salud.
Dicho artículo,
si bien no precisa los criterios y principios a los que debe atender la
Administración para fijar los requisitos, entendemos habría de ser interpretado
de forma sistemática junto con el resto de la ley ya que, de la misma, se puede
extraer que el legislador incluyó conceptos tales como el uso del talonario
oficial, la venta solo a personas mayores de edad y mediante establecimientos
autorizados (farmacias), por lo que la Administración habría de ceñirse a estas
pautas y otras similares y no tendría una total y absoluta libertad al momento
de prever los requisitos. Supuesto este que, de darse, obraría en detrimento de
la reserva legal.
4. Ley de Ejercicio de
la Farmacia y su Reglamento
La Ley de
Ejercicio de la Farmacia, conforme con el artículo 7, remite a su reglamento la
regulación general del expendio de productos biológicos. Adicionalmente, prevé
la potestad de ordenación de la Autoridad de Vértice (en el momento de
promulgación de la ley, la Dirección de Sanidad Nacional) pare regular el turno
farmacéutico de una localidad cuando así lo soliciten dos terceras partes de
las farmacias del sector (artículo 11).
En el primer caso
consideramos que estamos frente a una deslegalización ya que la ley hace una
simple entrega formal de la potestad de normar a la Administración respecto a
una regulación de fondo (productos biológicos) sin mayores guías o indicaciones.
En cuanto al segundo supuesto, entendemos que ello se debe a circunstancias
concretas que varían según el tiempo y lugar y que, dado que no afectan el
núcleo esencial del derecho en cuestión, se encontrarían satisfechos los
límites de la reserva legal.
Esta es una de
las pocas leyes que en materia de medicamentos ha sido reglamentada y, por lo
que respecta a la potestad de ordenación, a pesar de que el reglamento tiene
múltiples normas que son de interés en materia de medicamentos[103],
solo consagra tres supuestos que otorgan a la Administración tal potestad.
Específicamente, cuando indica: (i) Que el
Ministerio de Sanidad y Asistencia Social (hoy Ministerio del Poder Popular
para la Salud) elaborará un petitorio para cada tipo de establecimiento
farmacéutico[104]; (ii) Que la
fabricación de productos biológicos[105] estará bajo la vigilancia
del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel del modo que este lo estime más
conveniente; y (iii) Que las farmacias están obligadas a cumplir con
el cuadro del turno farmacéutico establecido por el ministerio de salud.
Estos casos se
traducen en normas que serán dictadas por la Autoridad de Vértice en desarrollo
de un reglamento, dictado por el Poder Ejecutivo, que, a su vez, viene a
desarrollar una ley sancionada por el Poder Legislativo. Todo ello, en atención
–entendemos– a consideraciones de carácter técnico-fáctico que no son traídas a
colación en ninguno de los textos reseñados aun cuando no se niega que las
disposiciones tienen una naturaleza complementaria, con salvedad de la
amplísima facultad que se otorga al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel
para que este, del modo que “estime más conveniente”, vigile la
fabricación de productos biológicos.
5. Decreto con Rango,
Valor y Fuerza de Ley Orgánica de Seguridad y Soberanía Agroalimentaria
La potestad de
ordenación se encuentra en los artículos 79 y 80 del decreto ley según los
cuales el uso de medicamentos veterinarios debe atender a lo previsto por la
autoridad competente en la materia “con la finalidad de garantizar la
inocuidad y calidad de los alimentos en todas las fases de la cadena
agroalimentaria”.
En este sentido,
si bien la norma establece una remisión a una norma de rango sublegal, en la
misma se indican los criterios y principios que fungen como guía de la
Autoridad de Vértice –principios estos que, vale decir, son desarrollados en el
título IV de la ley (“De la inocuidad y calidad de los alimentos”)– por
lo que consideramos se satisface la reserva legal y no se pone en peligro el núcleo
esencial del derecho, ya que la norma que dicte la Administración habrá de
ceñirse a estos parámetros otorgados por el legislador y, de no hacerlo, su
impugnación en la teoría no revestiría mayor complejidad.
Como indicamos en
el acápite anterior, la potestad de ordenación sobre el sector de los
medicamentos se desarrolla en estas leyes –respectivamente– en cuanto a la
reglamentación técnica que rige la destrucción de medicamentos vencidos o
retirados por razones sanitarias; la exoneración de impuestos, tasas y derechos
de importación de medicamentos que posibiliten la integración personal,
familiar o social de las personas con discapacidad; el uso veterinario de
medicamento; y la inscripción de medicamentos de venta sin prescripción
facultativa en el régimen especial de Puerto Libre.
Todas estas leyes
las hemos catalogado como normas que no son propiamente del sector de los
medicamentos sino que regulan otros temas (desechos, aduanas, etc.) y, de forma
consecuencial, incluyen disposiciones relativas a los medicamentos; por lo que
si bien acuerdan potestades de ordenación en cabeza de la Administración su
estudio detallado rebasaría el objeto de estudio de este trabajo, aun cuando
podemos adelantar que las mismas no ofrecen mayores cotas a las Administración
al momento de ejercer su poderío.
En este sentido,
visto el desarrollo de la potestad de ordenación sobre el sector farmacéutico,
nos corresponde de seguida conocer cómo dicho poder ha sido puesto en práctica
por la Administración Pública Nacional a través de las resoluciones y actos
normativos de rango sublegal que se han dictado para regular el ejercicio del
sector mencionado. A estos actos dedicaremos el siguiente y último aparte de
este trabajo.
iv. El ejercicio de la potestad de ordenación por parte de la
Administración Pública en cuanto al ordenamiento jurídico sectorial de los
medicamentos[106]
1. Ministerio con
competencia en materia de salud
a) Resolución
Nº 034, que establece que todos los productos utilizados por vía parenteral con
fines estéticos deben estar registrados como productos farmacéuticos con los
requisitos técnicos que se establezcan[107]. El
acto invoca como fundamento jurídico los artículos 37 numeral 8 del Decreto con Rango y Fuerza de
Ley Orgánica de la Administración Central[108], y 3 y 5 de la Ley Orgánica
de Salud, citados supra.
Sobre esta
resolución vale acotar que, si bien trata sobre productos dedicados a la
estética, los mismos no son calificados como cosméticos sino que se ciñen a los
controles de los productos farmacéuticos dada su aplicación por vía parenteral
(inyección intravenosa, subcutánea o intramuscular).
En tal sentido, y
conforme con la propia resolución, estos productos podrán ser empleados
únicamente por médicos especialistas –tal y como ocurre con los medicamentos en
general– y en establecimientos autorizados por el ministerio con competencia en
materia de salud.
Esta resolución
incurre en una situación que se hace común a lo largo de los actos estudiados y
que obra en contra no solo de la seguridad jurídica y la reserva legal, sino
del actuar propio de la Administración y el “derecho a una buena
Administración”[109].
Así, el articulado que se cita como aquel que faculta a la Administración para
dictar el acto en cuestión destaca por su vaguedad e imprecisión, siendo que
las únicas disposiciones de relativo valor son las que se refieren a la
atribución general del ministerio de salud para regular este sector y que, de
consentirse como suficientes, equivaldría a decir que ante la ausencia de un
marco específico al cual la Autoridad de Vértice estuviese atada, dicha autoridad
podría dictar cualquier acto destinado a regular el sector, sin mayores
lineamientos por parte del legislador.
b) Resolución
N° 224, que establece que los talonarios para la expedición de récipes
oficiales destinados a la prescripción de sustancias estupefacientes y
psicotrópicas tendrán un valor de una unidad tributaria[110]. El
acto invoca como fundamento jurídico los artículos 63 y 76 numeral 8 de la Ley Orgánica de la
Administración Pública[111], 5
y 11 de la Ley Orgánica de Salud[112], y 23 parágrafo único de
la Ley Orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas[113].
Este es uno de
los pocos casos en los que la norma que prevé la potestad de ordenación que
sirve de base al acto –a saber, el parágrafo único del artículo 23 de la (hoy
derogada) Ley Orgánica sobre Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas– es
precisa al indicar la competencia que se le confió al ministerio de salud. En
este caso: fijar el precio de los talonarios mediante resolución.
En tal sentido, y
visto que la resolución se limita a regular ese supuesto, el acto se
encontraría suficiente cubierto por la norma en cuestión y no excedería el
alcance de la potestad conferida.
c) Resolución N° 252, que
dicta las normas para la promoción y publicidad de los medicamentos[114]. El
acto invoca como fundamento jurídico los artículos 63 y 76 numerales 2 y 8 de la Ley Orgánica de la
Administración Pública[115], 5
de la Ley Orgánica de Salud, y 14 de la Ley de Medicamentos[116].
Esta resolución,
junto con la N° 253 publicada en la misma gaceta oficial, es una de las
manifestaciones de la potestad de ordenación más importantes en materia de
medicamentos, ya que regula cómo ha de llevarse a cabo la promoción –entendida en
el artículo 2 de la norma como “[t]oda actividad informativa, de
divulgación, de persuasión y recordación, desplegada por los fabricantes,
distribuidores y representantes, a fin de inducir a la prescripción, la
dispensación, el suministro, la adquisición o la utilización de dichos
productos”– y la publicidad –es decir, “[t]oda forma de comunicación
impersonal pagada por un patrocinador sobre un producto, servicio u
organización que se transmite al público a través de un medio de comunicación
social”– de los medicamentos en el territorio venezolano.
Entre sus
disposiciones más relevantes se encuentra que (i) Prohíbe la promoción y publicidad de medicamentos
que no cuenten con el registro sanitario emanado del ministerio de salud[117]; (ii) Exige que
toda promoción y publicidad de medicamentos sea previamente autorizada por la
Junta Revisora de Productos Farmacéuticos[118]; (iii) Establece
los parámetros generales que rigen la actividad. Entre ellos, que su contenido
sea informativo y no contrarié las condiciones y restricciones de uso
oficialmente aprobadas ni induzca a la automedicación; (iv) Prohíbe
promocionar o publicitar medicamentos en forma de beneficios financieros a
favor de profesionales de la salud; (v) Regula el rol de los visitadores médicos y la
responsabilidad de la industria farmacéutica respecto a su formación; y (vi) Determina
el régimen de las muestras médicas.
Al respecto
debemos precisar que, visto el fundamento jurídico que en su momento fue
invocado por la Administración, no puede considerarse que exista una cobertura
legal específica suficiente para la instauración de esta norma, ya que los
artículos citados no se refieren al régimen de los medicamentos sino que se
caracterizan por su generalidad y abstracción, por lo que, sin dudas, ella se
habría amparado en que conforme con la Ley Orgánica de Salud corresponde al
ministerio en cuestión establecer las normas administrativas para la defensa de
la salud.
Asimismo, resalta
el hecho que la Autoridad de Vértice invocó el artículo 14 de la Ley de
Medicamentos cuando, lo correcto, es que se hubiese referido a los artículos 44
a 46 ejusdem que prevén los
principios que debe seguir la Administración para normar la promoción y
publicidad de los medicamentos.
Claro está, que
el artículo 45 de esta ley indica que la atribución para regular la promoción y
publicidad recaía en la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos[119], y
no del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, lo que puede haber obrado en su
exclusión de la motivación en la que, vale acotar, en ningún momento se
menciona a dicha junta[120].
d) Resolución N° 253, que
dicta las normas de buenas prácticas de distribución de medicamentos[121]. El
acto invoca como fundamento jurídico los artículos 63 y 76 numerales 2 y 8 de la Ley Orgánica de la
Administración Pública, 5 de la Ley Orgánica de Salud, y 14 de la Ley de
Medicamentos. Se deja constancia que, entre los considerandos, se copió lo
previsto en el artículo 21 de la Ley de Medicamentos[122], a pesar de que no se hace
mención a dicha norma.
La resolución
establece obligaciones para las empresas dedicadas al almacenamiento y
distribución de medicamentos incluyendo lo relativo al sistema de aseguramiento
de la calidad respecto al personal, instalaciones y documentación.
Adicionalmente, regula los procesos de compra, recepción, almacenamiento,
preparación del pedido, despacho y distribución de medicamentos; rastreo de
lotes; quejas y reclamos; devoluciones; recolecciones; auto inspección y
auditorías de calidad.
Como se observa,
la resolución es de amplio interés para el ejercicio de las actividades
económicas relacionadas con el sector de los medicamentos pero, a pesar de
ello, el fundamento jurídico invocado reitera las fallas de la resolución N°
252 de la misma fecha pues es sumamente general y abstracto, y no provee un
verdadero asidero que permita dictar la norma en cuestión, más allá del rol del
ministerio de salud como Autoridad de Vértice que, de aceptarse que confiere
cobertura suficiente, daría lugar a afirmaciones que tienden a la
deslegalización absoluta del sector, pues todo él podría estipularse mediante
resoluciones y otros actos de rango sublegal.
e) Resolución N° 407, que
adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para la Fabricación de
Productos Farmacéuticos (BPM) de la Organización Mundial de la Salud (OMS)[123]. El
acto invoca como fundamento jurídico los artículos 1, 83 y 84 de la Constitución[124],
32 y 33 de la Ley Orgánica de Salud[125], y 1, 2, 47 y 49 de la Ley
de Medicamentos[126].
La fundamentación
jurídica es vaga, por lo que se dificulta conocer si hay o no cobertura legal a
pesar de que ninguno de los artículos invocados hace mención al poder de la
Administración para dictar siquiera un acto similar al que se enunció. Lo
anterior, aun cuando la Ley de Medicamentos menciona las Buenas Prácticas de
Manufactura de la Industria Farmacéutica al indicar que ellas deberán ser
respetadas “para la instalación y funcionamiento de laboratorios
farmacéuticos”, sin precisar a quién corresponde su dictado ni bajo qué
parámetros.
f) Resolución N° 604, que
regula la dispensación de medicamentos antimicrobianos en farmacias, servicios
farmacéuticos y cualquier otro establecimiento debidamente autorizado, mediante
la presentación de la prescripción facultativa[127]. El
acto invoca como fundamento jurídico los artículos 76 numerales 8 y 18 de la Ley Orgánica de la
Administración Pública[128],
16 numerales 3 y 4 del Decreto sobre Organización y Funcionamiento de la
Administración Pública Central[129],
5, 32 y 33 de la Ley Orgánica de Salud, y 31 y 37 de la Ley de Medicamentos[130].
Conforme con la
resolución en cuestión, los establecimientos autorizados para dispensar
medicamentos deberán retener la receta en la cual se indican los medicamentos
antimicrobianos precisados en el artículo 3 de la normativa y deberán, a su
vez, registrarla en el sistema de control que lleven a tal efecto.
Si bien la norma
no comporta una limitación a la actividad económica de los particulares que
actúen en el sector de los medicamentos y, en realidad, carece de valor
negativo en la práctica, se considera que el fundamento indicado no ofrece
cobertura absoluta a la resolución pues ninguno de estos artículos hace mención
a que se le otorgue a la Administración potestades para normar la dispensación
de medicamentos, a excepción del “establecer mecanismos que garanticen que
los medicamentos sean dispensados cumpliendo todas las normas sanitarias”
(artículo 14, parágrafo primero) –que no fue traído a colación por la
Administración– y la competencia general de ordenación prevista en el Decreto
sobre Organización y Funcionamiento de la Administración Pública Central.
g) Resolución Nº 212, que dicta
las normas venezolanas de biodisponibilidad y bioequivalencia de productos
farmacéuticos[131]. El acto invoca como fundamento jurídico los artículos 63 y 76
ordinales 2 y 8 de la Ley Orgánica de la Administración Pública, y 5 de la Ley
Orgánica de Salud.
La resolución
hace referencia a los requisitos de biodisponibilidad y bioequivalencia, su
registro, los criterios que permiten obviar la presentación de evidencias de
biodisponibilidad o bioequivalencia in
vivo, diseños estadísticos y de aceptación de bioequivalencia, entre otros.
A pesar que el
fundamento jurídico invocado es vago y ofrece pocas luces sobre el tema, por lo
que se podría discutir su cobertura, se considera que al ser una norma de amplio
valor técnico se encontraría dentro de las materias que la doctrina ha
considerado pueden regularse por vía de actos de rango sublegal, aun cuando se reitera
que no hay una disposición específica que le acuerde tal facultad a la
Autoridad de Vértice más allá del poder general que se le otorga a la
Administración para regir su sector.
h) Resolución N° 191, que
dicta las normas de buenas prácticas de farmacovigilancia[132]. El
acto invoca como fundamento jurídico los artículos 77 numerales 2, 13 y 19 del Decreto con Rango,
Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública[133], 17 numerales 1, 10 y 11
del Decreto sobre Organización y Funcionamiento de la Administración Pública
Nacional[134], 5
y 11 numeral 1 de la Ley Orgánica de Salud, y 31 de la Ley de Medicamentos.
Su objeto es
definir las normas conforme con las cuales se llevarán a cabo las buenas
prácticas de farmacovigilancia, establecer las competencias de cada uno de sus
miembros (tal y como sería el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria y el
Centro Nacional de Farmacovigilancia), y dictar el Manual de Buenas Prácticas
de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica.
En este caso se
reitera lo comentado respecto a resoluciones anteriores en cuanto a la vaguedad
del fundamento jurídico invocado con la gravedad de que, la resolución,
establece listados de obligaciones tanto para los profesionales de la salud
(artículo 6) como para los titulares de la autorización de comercialización de
un medicamento (artículo 7), siendo el incumplimiento sancionado conforme con
la ley (artículo 9), por lo que estamos ante una limitación de la libertad del particular
producto del ejercicio de una potestad de ordenación que carece de fundamento
particular que establezca los principios y lineamientos para su implementación,
y que se basa solo en el poder general y abstracto de la Administración para la
regulación y fiscalización sanitaria de medicamentos.
i) Resolución N° 139, que
establece el régimen tarifario a pagar por los interesados al Instituto
Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, por concepto de evaluaciones y análisis,
con fines de registro y control de productos de uso y consumo humano[135]. El
acto invoca como fundamento jurídico los artículos 77 numeral 19 del Decreto con Rango, Valor y
Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública, y 9 del Decreto de
Creación del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"[136].
Al ser la
competencia prevista en el Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de
la Administración Pública de carácter general, por lo que ella sola no permite
conocer si existe cobertura suficiente, se hace necesario acudir al Decreto de
Creación del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel".
En tal sentido
resulta oportuno indicar que el artículo 9 invocado por la Administración se
refiere es al deber del Instituto de suplir al Ejecutivo de sus productos
(tales como vacunas, antígenos y sueros) a un precio máximo de 5 % sobre su
costo y que el resto habrían de ser vendidos a “precios equitativos”, por lo
que el artículo en cuestión no cubriría el supuesto de hecho.
No obstante, el
artículo 4 ejusdem reconoce como
ingreso del Instituto “los beneficios que realice en las operaciones que le
son propias y con las entradas que tenga por cualquier concepto”, por lo
que –entendemos– cabría la posibilidad del cobro de tarifas a los interesados
por concepto de evaluaciones y análisis.
j) Resolución N° 49, que
regula la prescripción de medicamentos a seres humanos en el territorio de la
República[137]. El acto invoca como fundamento jurídico los artículos 77
numerales 2, 13 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de
la Administración Pública, 17 numerales 1, 3, 14 y 25 del Decreto sobre
Organización y Funcionamiento de la Administración Pública Nacional, 5, 11, 32
y 33 de la Ley Orgánica de Salud, 2 numeral 6, 31 y 37 de la Ley de
Medicamentos[138].
Su objeto es
regular la prescripción de medicamentos en el territorio de la República que
deberá realizarse, de forma obligatoria, señalando el principio activo o
Denominación Común Internacional (DCI) del producto farmacéutico, siendo que
“[e]l Ministerio del Poder Popular para la Salud dictará con posterioridad
las Resoluciones que regularán los aspectos relativos a la prescripción y
dispensación de medicamentos, no contemplados en la presente Resolución”
(artículo 6).
Como ha sido
usual, la fundamentación jurídica es vaga por lo que se dificulta conocer si
hay o no cobertura legal. La situación se agrava al constatarse que, conforme
al artículo 6 indicado, la Administración se facultó a sí misma, mediante la
resolución, para dictar otros actos normativos en el futuro que complementen el
régimen de prescripción instaurado por ella.
k) Resolución Nº 189, que
establece la Lista Básica Nacional de Medicamentos Esenciales (LBNME), la cual
será de obligatorio cumplimiento para el Sistema Público Nacional de Salud[139]. El acto invoca como fundamento jurídico los artículos 77 numerales
2, 15 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la
Administración Pública, 17 numerales 1, 3, 14 y 25 del Decreto sobre
Organización y Funcionamiento de la Administración Pública Nacional, 5 y 11 de
la Ley Orgánica de Salud, y 37 de la Ley de Medicamentos[140].
En adición a la
lista de medicamentos esenciales, se reitera que la prescripción de
medicamentos deberá realizarse de forma obligatoria señalando el principio
activo o Denominación Común Internacional (DCI) del producto farmacéutico y que
el expendio de medicamento sin prescripción facultativa solo se hará en
aquellos establecimientos farmacéuticos autorizados por el ministerio de salud.
A pesar de que el
fundamento jurídico invocado es ambiguo, se considera que la norma se refiere a
circunstancias concretas variables que conviene separar de la regulación
abstracta propia de la ley, por lo que su ordenación a través de un acto de
rango sublegal no comportaría una deslegalización de la materia sino, más bien,
un completo necesario al actuar del legislador.
l) Resolución N° 322, que crea el Sistema de Gestión
y Distribución de Medicamentos e Insumos Médicos Simón Bolívar (SIBO), de
carácter estratégico y de obligatorio cumplimiento por la Red de Hospitales que
integran el Sistema Público Nacional de Salud, interconectado con el Sistema
Integral de Control de Medicamentos (SICM)[141]. El acto invoca como fundamento jurídico los artículos 165 y 78
numerales 1, 2, 19 y 27 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica
de la Administración Pública[142], 46 del Decreto sobre
Organización y Funcionamiento de la Administración Pública Nacional[143], y 1 de la Ley de Medicamentos.
La resolución
determina que los responsables del proceso de carga, recepción, almacenamiento,
distribución interna, inventario y despacho de medicamentos dentro del Sistema Público
Nacional de Salud deben constar en un registro que al efecto llevará el
ministerio con competencia en el área de salud, a fin de realizar el
seguimiento de la movilización de estos insumos, conocer su demanda, niveles de
inventario, consumo y estado; reiterándose al respecto los comentarios sobre la
cobertura legal efectuado sobre la mayoría de los actos abordados en este
aparte.
m) Resolución N° 346, que dicta las normas de buenas
prácticas para almacenamiento de productos farmacéuticos, materiales
médico-quirúrgicos, materias primas, productos intermedios, a granel e insumos
para acondicionamiento[144]. El acto invoca como fundamento jurídico los artículos 78
numerales 2 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la
Administración Pública, 5 numeral 2 de la Ley del Estatuto de la Función
Pública[145], y 32 y 33 de la Ley Orgánica
de Salud.
La resolución
–que está dirigida a laboratorios, casas de representación, distribuidoras,
importadoras, droguerías, empresas almacenadoras y almacenes estadales– tiene
por objeto garantizar la conservación de los productos mencionados mientras se
espera su utilización en las áreas de producción o su distribución, a fin de
evitar su contaminación.
A tal efecto, se
precisan aspectos como el modelo de gestión operativa de los locales de
almacenamiento, infraestructura, personal y normas de calidad e higiene, en lo
que sin duda se corresponde con un ejercicio de la potestad de ordenación por
parte de la Administración que no encontraría cabida expresa en el fundamento
jurídico invocado por la Autoridad de Vértice, al punto de que esta última
trajo a colación hasta la Ley del Estatuto de la Función Pública para
justificar su actuar.
n) Resolución N° 357, que establece los lineamientos
necesarios que deben cumplir los usuarios del Sistema Integral de Control de
Medicamentos (SICM), los laboratorios, casas de representación, importadoras,
droguerías, farmacias, centros de salud del sector público y privado[146]. El acto invoca como fundamento jurídico los artículos 65 y 78
numerales 1, 3, 4, 19 y 27 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley
Orgánica de la Administración Pública[147], 46 del Decreto sobre
Organización y Funcionamiento de la Administración Pública Nacional, y el
Decreto N° 3.655 del 09-11-2018 que declaró el estado de excepción por
emergencia económica[148].
La resolución
determina que los sujetos indicados en su título deben reportar diariamente en
el Sistema sobre la existencia y el inventario de materia prima y productos
semiterminados y terminados destinados a producción, comercialización,
distribución y dispensación en todo el territorio nacional; previéndose
adicionalmente que el “operador del sistema” podrá sancionar a los usuarios que
no efectúen tal reporte con la inactivación de su código de acceso al sistema
mencionado.
Nuevamente, nos
encontramos frente al ejercicio de la potestad de ordenación sin que conste de
modo expreso la habilitación de la Administración para ello, apreciándose como
agravante que el incumplimiento de la obligación estatuida por la
Administración daría pie a una sanción también determinada por ella.
o) Resolución N° 041, que establece que los
servicios de salud en el ámbito nacional deberán brindar atención inmediata a
las mujeres gestantes o post eventos obstétricos, así como a los neonatos[149]. El acto invoca como fundamento jurídico los artículos 65 y 78
numerales 2, 19 y 27 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de
la Administración Pública, 5 y 11 numerales 1, 4, 10 y 14 de la Ley Orgánica de
Salud.
Nótese que aun
cuando la resolución no hace mención a los medicamentos, estos podrían hallarse
presente en la fase de “estabilización de la condición clínica de la
gestante y el neonato”, y la obligación de los centros de salud de
garantizar dicha atención mínima. En todo caso, del fundamento jurídico
invocado por la Autoridad de Vértice no deriva que ella pueda ejercer la
potestad de ordenación en esta materia al referirse, por ejemplo, a la “supervisión
y evaluación continua de los servicios públicos para la salud” y no a la
adopción de normativas referidas a la dispensación de medicamentos.
p) Resolución N° 075, que establece un régimen
especial, de carácter transitorio, a través de la implementación de medidas
dirigidas a las empresas farmacéuticas no domiciliadas en la República
Bolivariana de Venezuela, para la importación y comercialización de productos
farmacéuticos[150]. El acto invoca como fundamento jurídico los artículos 78
numerales 2, 13, 19 y 27 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica
de la Administración Pública, 46 del Decreto sobre Organización y
Funcionamiento de la Administración Pública Nacional, y el Decreto N° 3.779 del
12-03-2019 que declaró el estado de excepción por emergencia económica.
La medida, tomada
como parte del “combate al bloqueo económico y su repercusión en el acceso a
medicamentos para la población de Venezuela” permitió que personas
jurídicas no domiciliadas en la República pudieran comercializar sus productos
en el país gracias a alianzas estratégicas con las empresas del Estado o Casas
de Representación, que habían de darse de acuerdo con los requisitos previstos
en la resolución, así como llevar a cabo el procedimiento estatuido en la misma
para la tramitación de los permisos sanitarios requeridos. Al respecto
reiteramos los comentarios sobre la cobertura legal efectuado sobre la mayoría
de los actos abordados en este aparte y lo dicho en otra ocasión sobre la
distorsión del derecho de excepción por parte del Ejecutivo Nacional[151].
q) Resolución N° 206, por la que queda sujeto al
Sistema Integral de Control de Medicamentos (SICM) el gas medicinal fabricado
industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial[152]. El acto invoca como fundamento jurídico los artículos 65 y 78
numerales 1, 2, 19 y 27 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica
de la Administración Pública, y 46 del Decreto sobre Organización y Funcionamiento
de la Administración Pública Nacional.
La resolución,
que parte de la necesidad de “evitar fallas en el suministro que devengan en
complicaciones mayores de salud a la población” por lo que “es necesario
que a través de una herramienta estratégica de monitorio se realicen alertas a
las autoridades en tiempo oportuno y eficaz del posible desabastecimiento de
gas medicinal que suministran las empresas productoras y distribuidoras”,
carece de fundamento jurídico preciso, tal como ha sido la regla en los actos
aquí reseñados. No obstante, al supuesto podría aplicar lo ya dicho en cuanto a
la Lista Básica Nacional de Medicamentos Esenciales.
r) Resolución N° 213, mediante la cual la Junta
Revisora de los Productos Farmacéuticos, podrá dictar las normas relativas a la
vigilancia del registro, promoción y publicidad, prescripción, sustitución,
dispensación, expendio, farmacovigilancia ensayos clínicos de los medicamentos,
así como otras dentro del ámbito de sus competencias y funciones conferidas por
Ley, previa consideración del Ministro del Poder Popular para la Salud[153]. El acto invoca como fundamento jurídico los artículos 34, 65 y 78
numerales 2 y 19 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la
Administración Pública[154], 46 del Decreto sobre
Organización y Funcionamiento de la Administración Pública Nacional, y 33 de la
Ley de Medicamentos.
Sobre este acto,
con el que culminamos el listado del ministerio de salud, llama la atención que
el ministro invocó dentro de su fundamento jurídico el artículo de ley orgánica
de la administración pública referido a la delegación interorgánica, dándose a
entender que correspondía al ministerio dictar toda la normativa en cuanto a la
vigilancia del registro, promoción y publicidad, prescripción, sustitución,
dispensación, expendio, farmacovigilancia y ensayos clínicos de los
medicamentos, si bien como hemos visto no existe –al menos a nuestro real saber
y entender– una disposición que confiera tal potestad de ordenación a la
autoridad comentada[155]; lo que justificaría en parte
porqué, como hemos visto, el ministerio suela acudir a artículos que poca
relación guardan con el tema en particular para motivar sus resoluciones.
2. Ministerio con
competencia en materia de salud junto a otros ministerios
a) Resolución conjunta N°
414 (trabajo y comercio), que implementa la Guía Única de Movilización,
Seguimiento y Control de Medicamentos prevista en el Sistema Integral de
Control de Medicamentos (SICM)[156]. El
acto invoca como fundamento jurídico los artículos 84 de la Constitución de la República, 16 de
la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos, y 23, 24 y 77 numerales 1, 2
y 27 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración
Pública[157].
Su objetivo es
implementar la Guía Única de Movilización, Seguimiento y Control de
Medicamentos prevista en el Sistema Integral de Control de Medicamentos (SICM)
a los fines de controlar y hacer seguimiento de la importación de materia prima
para la fabricación de medicamentos, productos terminados, los inventarios y la
recepción y despacho en toda la cadena de comercialización o distribución de
medicamentos y otros productos farmacéuticos registrados ante el Ministerio del
Poder Popular para la Salud y cualquier otra actividad vinculada a la materia
en todo el territorio de la República, siendo obligación de quien ejerza la
actividad económica en el sector de medicamentos registrarse en el mismo.
De esta
resolución llama la atención el artículo 2 conforme con el cual “el
Ministerio del Poder Popular para la Salud dictará las políticas, planes y
lineamientos, para la organización, implementación, seguimiento y control del
Sistema Integral de Control de Medicamentos (SICM)”. Así, no solo nos
encontramos ante una resolución cuyo fundamento jurídico está más que en
entredicho –para muestra, el hecho que se invoca la disposición sobre
competencia residual de los ministerios en el Decreto con Rango, Valor y Fuerza
de Ley Orgánica de la Administración Pública, sin que se indique cuál ley es a
la que se remite– sino que, la misma, se constituye en el fundamento jurídico
que podrá ser alegado luego por la propia Administración para dictar nuevas
normas que regulen el Sistema Integral de Control de Medicamentos. Supuesto
este que visiblemente afecta la reserva legal y podría generar nuevas
restricciones a la libertad del particular en cuanto al ejercicio de su
actividad económica.
b) Resolución conjunta N°
390 (industrias ligeras y comercio) que establece los Precios Máximos de Venta
al Público (PMVP), de las presentaciones farmacéuticas establecidas en las
listas que allí se mencionan en los términos que ella se indica[158]. El
acto invoca como fundamento jurídico los artículos 10 numeral 3 y 16 numeral 1 del Decreto sobre
Organización y Funcionamiento de la Administración Pública Central, 7 y 44 de
la Ley de Protección al Consumidor y al Usuario, 2 parágrafo único de la Ley de
Medicamentos, y 2 del Decreto que Declara los Bienes y Servicios de Primera
Necesidad.
Conforme con el
Decreto sobre Organización y Funcionamiento de la Administración Pública
Central invocado, el Ministerio de Industrias Ligeras y Comercio era competente
para “[f]ormular, regular y ejecutar políticas, planes y proyectos
orientados a la (…) fijación de precios de productos” mientras que
al Ministerio de Salud correspondía la formulación y regulación de políticas
destinadas a la promoción de la salud y calidad de vida. Aunado a ello, el
artículo 2 de la Ley de Medicamentos establece que “[e]l Estado podrá
regular los precios de los medicamentos, cuando sea necesario, con el fin de
atender los requerimientos de los sectores sociales de bajos ingresos”.
Una disposición
similar se encuentra en el Decreto que Declara los Bienes y Servicios de
Primera Necesidad –entre los que se encuentran los medicamentos de uso humano y
veterinario– según el cual “[e]l precio máximo de venta al público (…) serán
fijados por resoluciones que dictará el Ministerio de la Producción y el
Comercio, conjuntamente con el organismo competente”.
Así las cosas, se
puede concluir que la resolución fue dictada dentro de los parámetros que el
Legislador dio a la Administración (y que luego el Ejecutivo concretó en
diferentes decretos); aun cuando resulta ampliamente discutible el hecho que
estos precios máximo de venta no se hubiesen actualizado en casi diez años,
pues la única resolución posterior sobre el tema fue en el año 2007 cuando se
ajustaron al bolívar fuerte producto de la reconversión monetaria[159], y
luego en 2018[160], como consecuencia de la “Ley
Constitucional” de Precios Acordados cuyo examen de inconstitucionalidad rebasa
el objeto de estas líneas[161].
Vale acotar que
en esta materia los artículos de la Ley de Protección al Consumidor y al
Usuario invocados por la Administración carecen de sentido pues ellos no guardan
relación con la fijación de precios de venta, sino que tratan sobre los riesgos
derivados del uso de productos y la información que, sobre los mismos, ha de
proveerse al comprador.
c) Resolución conjunta N°
331 (comercio nacional), mediante la cual se establecen los lineamientos
necesarios que deben cumplir los usuarios del Sistema Integral de Control de
Medicamentos (SICM), los laboratorios, casas de representación, importadoras
del sector público y privado, para la obtención de la información en relación
con los procesos de producción e importación de medicamentos[162]. El
acto invoca como fundamento jurídico los artículos 65 y 78 numerales 1, 3, 4, 19 y 27 del Decreto
con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración Pública[163], 46 del Decreto sobre
Organización y Funcionamiento de la Administración Pública Nacional, y 1 de la
Ley de Medicamentos.
Al respecto, reiteramos los comentarios efectuados supra
sobre la Resolución N° 357 de 2018, dada la similitud que existe entre el
contenido de ambas resoluciones.
3. Otros órganos y entes
de la Administración Pública Nacional
a) Resolución Nº 274 del
Servicio Autónomo de Sanidad Agropecuaria, que dicta las normas generales sobre
las actividades de insumos de uso animal[164]. El
acto invoca como fundamento jurídico los artículos 2 numeral 1 de la Ley sobre Defensas
Sanitarias, Vegetal y Animal, 5 de la Ley de Abonos y demás Agentes
Susceptibles de operar una Acción Beneficiosa en Plantas, Animales, Suelos o
Aguas, y 44 del Decreto con Rango y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración
Central.
Conforme al
fundamento invocado, correspondía al ministerio con competencia en materia de agricultura
y cría dictar “todas las medidas que juzgue necesarias” a los fines de
la defensa sanitaria vegetal y animal, estando “en especial” autorizado
para “dictar medidas prohibitivas o restrictivas y para reglamentar la
importación y traslado de los vegetales, animales y sus respectivos productos”.
Asimismo, la
importación, exportación, distribución y venta de las sustancias como hormonas
y antibióticos se hizo depender de una autorización previa que otorgaría dicho
ministerio y que “estará subordinada a los requisitos y condiciones
establecidos en la presente Ley y en su Reglamento”.
En este sentido nos encontramos ante una nueva potestad normativa
por parte de la Administración que se consagra de modo amplio y cuyo basamento
legal resulta al menos controvertido pues, los artículos citados por la
autoridad no especifican qué la faculta para determinar, por ejemplo, la
actividad de almacenamiento, distribución, expendio y comercialización en
general de medicamentos para animales deberá contar con asesoría técnica
permanente por parte de un médico veterinario colegiado y una infraestructura
física ajustada a las características de los productos a juicio del Servicio
Autónomo de Sanidad Agropecuaria (artículo 11).
b) Providencia N° 187 de
la Superintendencia Nacional de Costos y Precios, que establece la obligación
de notificar los costos y precios de los medicamentos[165]. El
acto invoca como fundamento jurídico los artículos 16, 31 numerales 3 y 6, y 36 numeral 4 del
Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley de Costos y Precios[166].
Conforme con el
numeral 4 del artículo 36 era atribución del Superintendente “[d]ictar las
regulaciones y normativa encomendadas por el presente Decreto con Rango, Valor
y Fuerza de Ley a la Superintendencia, necesaria para la aplicación e
implementación de este Decreto Ley”. Por su parte, el artículo 16 establecía
que uno de los procedimientos para la fijación de precios es que el sujeto lo
notificara a la Administración, siempre que este precio se hubiese determinado
antes de la entrada en vigencia del decreto ley y no se tratara de un bien
sometido a regulación de precios por el Ejecutivo Nacional[167].
En este sentido,
el acto administrativo tendría en efecto un basamento jurídico cierto ya que se
dictó en aplicación de las disposiciones citadas supra, sin que ello sea óbice para considerar lo dañino que resulta
a la economía nacional los impedimentos y limitaciones que el decreto ley en
cuestión representa para la libertad de actividad económica[168].
c) Providencia N° 125-2016
del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, que dicta la medida para el
cumplimiento de la prescripción de medicamentos por principio activo o
denominación común internacional y prohibición de publicidad en los récipes[169]. El
acto invoca como fundamento jurídico los artículos 39 y 40 numeral 2 del Reglamento Orgánico del
Ministerio de Salud, y 17 de la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos.
La providencia
tiene por objeto “velar el cumplimiento” de la Resolución N° 49/2013
citada supra, para lo cual prevé como obligación que se fije en los centros
de salud un aviso que aluda a la obligación de prescribir los medicamentos por
principio activo, a lo que el artículo 3 agrega que:
El Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria
(SACS), se reserva el derecho de aplicar las sanciones civiles, penales y
administrativas de conformidad con lo establecido en la Ley Orgánica de Salud,
Código Penal, Ley Orgánica para la Protección de Niños, Niñas y Adolescentes y
demás leyes vigentes, a toda persona natural o jurídica, de Derecho Público o
Privado que contravenga lo estipulado (…).
En otras
palabras, nos encontramos ante otro claro ejemplo del ejercicio de la potestad
de ordenación por parte de la Administración que carecería de fundamento
jurídico cierto –al extremo de citarse como parte del mismo el artículo de la
Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos que define qué es una
providencia– pero cuyo incumplimiento podría acarrear sanciones de la más
variada naturaleza, en criterio de la propia Administración.
d) Providencia N° 065-2020
del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria, que dicta la norma que regula los
laboratorios y casa de representación públicos y privados, que se amparen al
beneficio de supresión del empaque secundario y prospecto en la
comercialización de medicamentos en el territorio nacional[170]. El
acto invoca como fundamento jurídico los artículos 1 y 5
numeral 5, 17, 18 y 19 de la Ley del Estatuto de la Función Pública.
La providencia, que dice basarse a su vez en el estado de alarma
declarado ante la pandemia de la COVID-19[171],
enlista una serie de formas farmacéuticas que podrán prescindir del empaque
secundario siempre que medie autorización del Servicio Autónomo de Contraloría
Sanitaria, de acuerdo con los requerimientos que dicho servicio publicaría a
futuro en su sitio web.
Nuevamente, un acto que guarda nula relación con el fundamento jurídico
invocado y que, como tantos otros reseñados en este estudio, llama a la
reflexión sobre la necesidad de analizar de forma crítica y con estadísticas la
motivación de los actos de efectos generales que emanan del Poder Ejecutivo
Nacional dada la tendencia –si no total, al menos mayoritaria– de que la
Administración acuda a cualquier artículo que se le pase por el frente
para justificar su actuar en lo que no solo revela un profundo desconocimiento
del ordenamiento jurídico que ella está llamada a cumplir y hacer cumplir –pues
en más de una ocasión, como también tuvimos oportunidad de ver, sí había una
disposición que le permitía dictar el acto en cuestión aunque la misma fuese
ignorada por la Administración al momento de motivar–, sino, e igual de
preocupante, el desinterés en que sus actuaciones sean conforme con derecho y
las exigencias impuestas por el legislador como representante del pueblo
soberano, quizá a sabiendas de que, de impugnarse el acto por la vía judicial,
el particular difícilmente obtendrá un pronunciamiento que sea cónsono con sus
intereses[172].
Esta situación, de por sí alarmante, no hace más que agravarse si recordamos que los ordenamientos jurídicos sectoriales proponen la flexibilización del principio de legalidad o una reserva legal dúctil que, en definitiva, favorece la intervención de la Administración en sectores de la economía nacional y, en consecuencia, limita la autonomía de la voluntad de los particulares; por lo que no de preverse, acotarse y ejecutarse tales ordenamientos de una forma correcta, estaríamos consintiendo que determinadas áreas de la vida nacional escapen del Estado de Derecho y se rijan por la mera discrecionalidad del mandatario de turno, en lo que no constituiría sino un retroceso en la lucha contra las inmunidades del poder[173]. ■
*
Abogado mención summa cum
laude y especialista en Derecho Administrativo, mención honorífica, por la
Universidad Central de Venezuela (UCV). Profesor de pregrado y de la
Especialización en Derecho Administrativo de la UCV. Profesor de Teoría
Política y Constitucional en la Universidad Monteávila. Investigador del Centro
para la Integración y el Derecho Público (CIDEP). Ganador del Premio Academia
de Ciencias Políticas y Sociales para Profesionales 2017-2018, Dr. Ángel
Francisco Brice. gsira@cidep.com.ve
[1]
Giannini, M. (1949). “Istituti
di crédito e servizi di interese pubblico” en Moneta e Crédito, N° 5.
En https://bit.ly/3GVgIdw
[2]
Véase Martín-Retortiillo, S.
(1962). “La doctrina del ordenamiento jurídico de Santi Romano y algunas de sus
aplicaciones en el campo del Derecho Administrativo” en Revista de Administración Pública, N° 39. En https://bit.ly/3GZOuhP
[3]
Sánchez Morón, M. (2012). Derecho Administrativo parte general. 8°
ed. Madrid: Tecnos, p. 457.
[4]
Ibid., p. 458.
[5]
Véase García de Enterría, E. y
Fernández, T-R. (2006). Curso de Derecho
Administrativo, t. I.
Buenos Aires: La Ley, pp. 212-213.
[6]
Véase, por ejemplo, Magide Herrero,
M. (2001). Límites constitucionales de
las administraciones independientes. Madrid: Instituto Nacional
Administración Pública, pp. 377 y ss. En sentido un tanto similar, Gustavo Grau
Fortoul indica que “un debilitamiento de la reserva de ley dentro de los
ordenamientos sectoriales, equivale a llegar a la misma conclusión que se
obtiene con la figura de las relaciones de sujeción especial”; por lo que
la errada implementación de los primeros dentro del ordenamiento jurídico
general podría dar pie a la materialización de innumerables limitaciones al
ejercicio de los derechos fundamentales, así como excepciones respecto al
principio de legalidad que carezcan de fundamento más allá de ser esa la voluntad de la
Administración. Véase Grau Fortoul, G. (2011) “Sobre la correcta categorización
jurídica de la actividad bancaria y las potestades de la Administración Pública
en el sector (a propósito de la nueva Ley de las Instituciones del Sector
Bancario)” en Análisis y comentarios a la
Ley de Instituciones del Sector Bancario. Caracas: FUNEDA.
[7]
Giannini, M. Ob. cit., p. 111.
Traducción libre del autor.
[8]
Sala Constitucional del Tribunal
Supremo de Justicia, fallo N° 1528 del 22-11-2011 (caso: Globovisión y RCTV). En
https://bit.ly/3mR3s1z
[9]
Véase Delgado, Francisco J.
(2008). La idea de Derecho en la Constitución de 1999. Caracas: Universidad
Central de Venezuela.
[10]
Véase Peña Solís, J. (2008). Manual de Derecho Administrativo, v. II. Caracas: Tribunal Supremo de
Justicia, pp. 31-32.
[11]
En fallo de la Sala
Constitucional del Tribunal Supremo de Justicia, N° 1444 del 14-08-2008 (caso:
Cámara Venezolana de Almacenes Generales y Depósito), al conocer de un recurso
de nulidad por inconstitucionalidad de la Ley de Silos, Almacenes y Depósitos
Agrícolas, la Sala advirtió que “la limitación de derechos contenida en los
artículos impugnados, no sólo no responden al contexto constitucional, en tanto
no es idónea, necesaria y proporcional al objetivo perseguido por el
Constituyente, sino que desconoce y
altera de forma insosteniblemente gravosa, los principios del correspondiente
ordenamiento jurídico sectorial, que propenden al desarrollo de la actividad
agrícola, como medio para garantizar la seguridad agroalimentaria de la nación;
sino que la intervención resulta lesiva ya que se plantea una limitación
injustificada, en tanto la misma no se fundamenta en el supuesto de interés
general o utilidad pública y genera una limitación que afecta la garantía de la
seguridad agroalimentaria” (destacado agregado). En https://bit.ly/3BXhxiv
[12]
En fallo de la Sala Político-Administrativa
de la Corte Suprema de Justicia del 14-08-1996 (caso: Británica de Seguros), si
bien no se denominaron a las normas que rigen a la actividad bancaria como un
ordenamiento jurídico sectorial, se precisó que ellas constituyen “un ordenamiento especial destinado a regir el
ejercicio de la actividad crediticia y financiera mediante regulaciones
singulares que, en cierto modo, difieren de la actividad administrativa
ordinaria y que se caracterizan por una mayor laxitud frente al
sacramental cumplimiento de las exigencias y formalidades que ordinariamente
operan en el marco del Derecho Administrativo general, dados los requerimientos
de prontitud y eficiencia en la respuesta que se exige a la acción supervisora,
contralora y correctora estatal” (destacado agregado). Este criterio ha
sido citado en decisiones recientes del Poder Judicial, encontrándose entre
ellas los fallos de la Corte Primera de lo Contencioso Administrativo del 28-06-2012
(caso: Italbursátil Casa de Bolsa) y de la Corte Segunda de lo Contencioso
Administrativo del 15-04-2010 (caso: Corporación Combel), en https://bit.ly/3qf8ebr
y https://bit.ly/3H1fv4y, respectivamente.
[13]
Conforme con el fallo de la Sala-Político
Administrativa del Tribunal Supremo de Justicia, N° 1190 del 04-08-2014 (caso:
Jorjina Basmadji), “la actividad de
las empresas de seguros está sometida a un ordenamiento jurídico sectorial que
impone importantes limitaciones a los particulares que deciden participar en la
misma, y que corresponde a la Superintendencia de la Actividad
Aseguradora el control de tales empresas”. En https://bit.ly/306E6ni
[14]
Giannini, M. Ob. cit.
[15]
En el caso italiano estudiado por
Giannini, en el sector
farmacéutico imperaba la auto gestión o administración de quienes ejercían la
actividad, pero la dirección general y la normalización se atribuía a un órgano
del Estado llamado “Alto Comisionado de Higiene y Salud Pública”.
[16]
Peña Solís, J. Ob. cit., p. 33.
[17]
Del latín potestas, que significa poder, poderío, potencia, facultad o
soberanía que tiene una persona o cosa. En el ámbito del Derecho Administrativo
es definida como la “parcela del Poder Público general, totalmente
juridificada, funcionarizada al servicio de fines concretos y fraccionada en
‘dosis mediables’” (Araujo-Juárez), o la atribución jurídica imputada a un
órgano o a un sujeto gracias a la cual este crea relaciones que, de forma
unilateral o imperativa, reglan conductas de terceros (Fiorini). Véase
Araujo-Juárez, J. (2011). Derecho Administrativo
general, Administración Pública. Caracas: Ediciones Paredes, pp. 74-79.
[18]
Rodríguez Laverde, N. (2007).
“Las Administraciones Públicas: Potestad organizatoria y ámbitos competenciales
en el Proyecto de Reforma Constitucional” en Revista de Derecho Público, N°
112, p. 183.
[19]
González Ríos, I. (2014). “Hacia
una racionalización ‘estructural’ de los entes instrumentales: principios y
reglas de inexcusable cumplimiento” en Revista
Andaluza de Administración Pública, N°
88. En https://bit.ly/2YsnKoJ
[20]
Al respecto, véase Guerrero Hardy,
A. La potestad organizativa de la
Constitución. especial referencia a la potestad organizativa del Presidente de
la República sobre la Administración Pública Nacional, en https://bit.ly/3wF04KJ,
y Araujo-Juárez, J. Ob. cit., pp. 21-26.
[21]
Sin pretender extendernos sobre
el tema pues ello escapa de nuestro objeto de estudio, nos limitaremos a
señalar que hay autores que sostienen que el “objeto real de la potestad
sancionadora no es sancionar, esto es, reprender, en el sentido de reprimir con
energía o violencia las alteraciones de orden público, por el contrario, se
trata de prevenir y alertar, tomando las medidas necesarias para evitar la
infracción administrativa, la sanción administrativa es la ‘última ratio’ del
Estado”. Véase Sosa Gómez, C. (1996). “La naturaleza de la potestad
administrativa sancionatoria” en II
Jornadas internacionales de Derecho Administrativo “Allan Randolph
Brewer-Carias”. Caracas: FUNEDA, pp. 393-406.
[22]
Recogido en el artículo 49
numeral 6 de la Constitución de la República según el cual “[e]l debido proceso se aplicará a todas las
actuaciones judiciales y administrativas; en consecuencia: (…) 6. Ninguna persona podrá ser
sancionada por actos u omisiones que no fueren previstos como delitos, faltas o
infracciones en leyes preexistentes”.
[23]
Nótese que esta garantía, a
diferencia de la plena vigencia que tiene en el Derecho Penal como ejercicio
típico del ius puniendi, en el caso
del Derecho Administrativo –y en particular, en el caso de los ordenamientos
jurídicos sectoriales– se ha ido matizando en la práctica ya que, si bien se
exige que la potestad sancionatoria se encuentre establecida por ley, se ha
permitido que el texto remita a normas de rango sublegal (reglamentos) para la
especificación y graduación de las infracciones; por lo que la Administración
sería competente no solo para aplicar las sanciones pertinentes, sino también
para establecer cuáles hechos se consideran contrarios a derecho. Véase Sánchez
Morón, M. Ob. cit., pp. 688-694. Sobre la potestad sancionatoria en general
véase Peña Solís, J. (2005). La potestad
sancionatoria de la administración pública venezolana. Caracas: Tribunal
Supremo de Justicia.
[24]
Sánchez Morón, M. Ob. cit., p.
681.
[25]
Gaceta Oficial Nº 37.006 del 03-08-2000.
[26]
Gaceta Oficial Nº 3.411
Extraordinario del 17-07-1984.
[27]
Gaceta Oficial Nº 4.636
Extraordinario del 30-09-1993.
[28]
Gaceta Oficial Nº 38.287 del 05-10-2005,
reimpresa en Nº 5.789 Extraordinario del 26-10-2005 y N° 38.337 del 16-12-2005.
[29]
Gaceta Oficial Nº 39.510 del 15-09-2010,
reimpresa en Nº 39.535 del 21-10-2010 y Nº 39.546 del 05-11-2010. Aunque no es
el objeto de este estudio, no podemos dejar de advertir lo común que resultan
en nuestro ordenamiento jurídico las reimpresiones por supuestos “errores materiales”,
siendo el caso de la legislación en materia de drogas uno de los más notorios
pues dos leyes diferentes fueron impresas cada una hasta tres veces; lo que
claramente obra en contra de la seguridad jurídica y dificulta no solo que el particular
(y la Administración) pueda ajustar su comportamiento al texto legal, sino el
propio conocimiento de la norma. Algunas consideraciones sobre este tema pueden
observarse en Delgado, F. (2012). La
reconstrucción del derecho venezolano. Caracas: Editorial Galipán, pp.
28-33.
[30]
Gaceta Oficial Nº 18.413 del 09-08-1934.
Se deja constancia que la ley no se encuentra disponible para su consulta en
los medios electrónicos de información oficial consultados (a saber:
Procuraduría General de la República, Servicio Autónomo Imprenta Nacional y
Gaceta Oficial, Ministerio del Poder Popular para la Salud, entre otros) a fin
de comprobar si incluía, o no, disposiciones relativas a los medicamentos.
[31]
En los términos que hemos mencionado al inicio de esta investigación:
las potestades de ordenación, supervisión, dirección y disciplina.
[32]
Gaceta Oficial Nº 16.551 del 07-07-1928.
Conforme con su artículo 25 derogó a la Ley de Ejercicio de la Farmacia del 14-06-1920,
que a su vez derogó la ley homónima del 26-06-1915, antes de lo cual el tema
era regulado por el Decreto sobre el Ejercicio de la Farmacia del 03-06-1914.
[33]
Las resoluciones, providencias y
decretos que han sido dictados por la Administración Pública –y en especial,
por la Autoridad de Vértice– respecto al régimen jurídico de los medicamentos
serán enlistadas en el aparte siguiente de este estudio en pro de la claridad
de la investigación.
[34]
Gaceta Oficial N° 36.860 del 30-12-1999,
reimpresa en N° 5.453 Extraordinario del 24-03-2000 y enmendada en N° 5.908
Extraordinario del 19-02-2009.
[35]
Véase en general Fernández
Cabrera, S. R. (2006). “El derecho a la salud como derecho fundamental” en Revista
de Derecho, N° 23, pp. 69-98, y Squella, A. (2005). “El derecho a la salud
como uno de los derechos fundamentales de las personas” en Anuario de
Filosofía Jurídica y Social, N° 23, pp. 103-133, en https://bit.ly/3nhYj1h
[36]
Gaceta Oficial N° 2.990
Extraordinario del 26-07-1982.
[37]
Gaceta Oficial Nº 6.647
Extraordinario del 17-09-2021.
[38]
Gaceta Oficial N° 5.263
Extraordinario del 17-09-1998, reimpresa en Nº 36.579 del 11-11-1998.
[39]
Son definidas en el artículo 3
numeral 15 como el “sector empresarial dedicado a la fabricación y
comercialización de medicamentos o especialidades farmacéuticas que contienen
las sustancias a las que se refiere esta Ley”.
[40]
Gaceta Oficial N° 6.076
Extraordinario del 07-05-2012.
[41]
Gaceta Oficial Nº 6.202
Extraordinario del 08-11-2015, reimpreso en N° 40.787 del 12-11-2015.
[42]
Visto que el estudio de este decreto
ley rebasa el objeto de este trabajo, se recomienda consultar Alfonzo Paradisi,
J. (2015). “Comentarios en cuanto al decreto con rango, valor y fuerza de Ley
Orgánica de Precio Justos publicado en la Gaceta Oficial N° 40.787 de fecha 12
de noviembre de 2015” en Revista de
Derecho Público, N° 143-144,
pp. 227-252.
[43]
Gaceta Oficial N° 6.154
Extraordinario del 19-11-2014.
[44]
Gaceta Oficial N° 39.823 del 19-12-2011.
Nótese que esta ley fue reformada por la “Asamblea Nacional
Constituyente” de 2017 mediante el “Decreto Constituyente de Reforma de la Ley
del Ejercicio de la Medicina”, en Gaceta Oficial N° 41.984 del 13-10-2020, tratándose
este último de un acto abiertamente inconstitucional. Véase sobre este cuerpo
en general Sira Santana, G. (2021). Reporte CIDEP: La “Asamblea Nacional
Constituyente” (agosto 2017 – diciembre 2020), en https://bit.ly/3HdcSwG
[45]
Gaceta Oficial Nº 29.288 del 10-08-1970.
[46]
Gaceta Oficial Nº 38.985 del 01-08-2008.
[47]
Gaceta Oficial Nº 2.146 del 28-01-1978.
[48]
Gaceta Oficial Nº 20.635 del 04-11-1941.
[49]
Gaceta Oficial Nº 19.005 del 11-07-1936.
[50]
Gaceta Oficial N° 38.270 del 12-09-2005.
[51]
Gaceta Oficial Nº 38.598 del 05-01-2007.
[52]
Gaceta Oficial Nº 24.873 del 14-10-1955,
reimpresa en N° 25.227 del 10-12-1956 por “haberse agotado la edición”.
[53]
Gaceta Oficial Nº 25.841 del 18-12-1958.
[54]
Gaceta Oficial Nº 5.554
Extraordinario del 13-11-2001.
[55]
Gaceta Oficial N° 38.819 del 27-11-2007.
[56]
Gaceta Oficial Nº 37.006 del 03-08-2000.
[57]
Gaceta Oficial N° 38.819 del 27-11-2007.
[58]
La ley prevé, entre otras
obligaciones, que los productos pre envasados para la venta “deben
presentar, en forma indeleble y en lugar visible, la indicación del contenido
neto nominal en unidades del sistema legal o en número de unidades y el Código
del Registro de Control de Productos Preenvasados respectivo, asignado por el
órgano o ente competente en materia de metrología” (artículo 42). Dicho
Registro fue creado por el artículo 20 de la ley y, conforme con su aparte
único, su funcionamiento se establecerá por resolución; por lo que estamos ante
otra potestad de ordenación dada a la Administración Pública que, si bien no
aplica únicamente al ordenamiento jurídico sectorial de los medicamentos –y por
ende escapa de nuestro objeto de estudio– resulta de interés por la condición
de productos pre envasados de estos. Esta circunstancia nos permite afirmar lo
dicho al principio de este trabajo respecto a que el hecho que una actividad
esté sujeta a un ordenamiento jurídico sectorial (como es el caso de los
medicamentos) no puede entenderse que se encuentra excluida del resto de las
disposiciones del ordenamiento jurídico que le pueden resultar aplicables en
virtud de otros elementos que se relacionen con ella. En tal sentido, resulta
lógico afirmar que la actividad de los medicamentos se encuentra sometida a dos
ordenamientos jurídicos: el general (del que le resultan aplicables las
regulaciones de envasados, precios justos, entre otros) y el sectorial
(relativo a la publicidad, dispensación, fabricación, prescripción y demás
actividades que son propias del universo de los medicamentos).
[59]
Gaceta Oficial N° 6.154
Extraordinario del 19-11-2014.
[60]
Gaceta Oficial Nº 6.152
Extraordinario del 18-11-2014. Nótese que esta ley fue reformada por la
“Asamblea Nacional Constituyente” de 2017 mediante el “Decreto Constituyente
mediante el cual se Reforma la Ley que establece el Impuesto al Valor Agregado”,
en Gaceta Oficial N° 6.396 Extraordinario del 21-08-2018, tratándose este
último de un acto abiertamente inconstitucional. Véase sobre este cuerpo en
general Sira Santana, G. (2021). Reporte CIDEP… ob. cit.
[61]
Gaceta Oficial Nº 6.150
Extraordinario del 18-11-2014.
[62]
Gaceta Oficial N° 20.566 del 15-08-1941
y N° 27.498 del 23-07-1964, respectivamente.
[63]
A pesar de que la norma no trata
sobre medicamentos para humanos, se piensa que ella es parte integrante del
ordenamiento jurídico sectorial pues, conforme con el artículo 3 de la Ley de
Medicamentos, “(…) se considera medicamento a toda sustancia y sus
asociaciones o combinaciones, destinadas a prevenir, diagnosticar; aliviar o
curar enfermedades en humanos y animales, a los fines de. controlar o modificar
sus estados fisiológicos o fisiopatológicos”.
[64]
Gaceta Oficial Nº 5.889
Extraordinario del 31-07-2008.
[65]
Gaceta Oficial Nº 5.890
Extraordinario del 31-07-2008.
[66]
Gaceta Oficial Nº 38.793 del 19-10-2007.
[67]
Gaceta Oficial N° 6.209
Extraordinario del 29-12-2015
[68]
Gaceta Oficial N° 4.582
Extraordinario del 21-05-1993.
[69]
Gaceta Oficial N° 6.189
Extraordinario del 16-07-2015.
[70]
Gaceta Oficial N° 6.243
Extraordinario del 22-07-2016.
[71]
Ibid.
[72]
Gaceta Oficial N° 35.191 del 15-04-1993.
[73]
Gaceta Oficial N° 4.273
Extraordinario del 20-05-1991.
[74]
Gaceta Oficial N° 34.877 del 08-01-1992.
[75]
Gaceta Oficial N° 25.864 del 16-01-1959.
[76]
De este reglamento vale la pena
destacar su artículo 2 conforme con el cual “[c]uando en este Reglamento se
deja alguna medida, reglamentación o providencia a juicio de la autoridad
sanitaria, se entiende que tal medida, reglamentación o providencia debe estar
fundamentada en principios, normas, directrices o apreciaciones de carácter
científico o técnico y de ninguna manera podrá ser el resultado de una
actuación arbitraria”. Esta disposición, si bien como ya indicamos no
resulta aplicable al régimen de los medicamentos sino a los alimentos, permite
apreciar algunos de los principios que han de regir la potestad de
ordenación–independientemente del sector a regular– puesto que dicho actuar
administrativo no puede, en la práctica, transformarse en un cheque en blanco dado a la Autoridad
para que esta determine sin ningún tipo de base científica o fáctica cómo ha de
desarrollarse una actividad. Más aun, cuando a través de estas resoluciones se
consagran verdaderas limitaciones a la actividad del particular como veremos en
el aparte siguiente.
[77]
Jèze, G. (1948). Principios generales del Derecho
Administrativo, t. I.
Buenos Aires: Editorial Depalma, p. 32.
[78]
Véase García de Enterría, E. y
Fernández, T-R. Ob. cit., p. 187.
[79]
Véase Muci Borias, J. (1996). “La
actividad normativa de la Administración Pública” en II Jornadas internacionales de Derecho Administrativo “Allan Randolph
Brewer-Carias”. Caracas: FUNEDA, pp. 393-406.
[80]
García de Enterría, E. y
Fernández, T-R. Ob. cit., p. 181. Nótese que en el caso venezolano el término
“reglamento” suele reservarse a aquellos actos normativos dictados por el
Presidente de la República en aplicación de la atribución prevista en el artículo
236 numeral 10 de la Constitución de la República, según el cual “[s]on
atribuciones y obligaciones del Presidente (…) de la República: (…) 10.
Reglamentar total o parcialmente las leyes, sin alterar su espíritu, propósito
y razón”; mientras que los ministerios ejercen esta potestad a través de
las resoluciones de conformidad con lo previsto en el artículo 16 de la Ley
Orgánica de Procedimientos Administrativos, publicada en la Gaceta Oficial N°
2.818 Extraordinario del 01-07-1981. Esta dualidad de denominaciones de los
actos normativos es reiterada en el Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley
Orgánica de la Administración Pública, pen Gaceta Oficial N° 6.147
Extraordinario del 17-11-2014, que prevé en su artículo 12 que “[l]os
reglamentos, resoluciones y demás actos administrativos de carácter general
dictados por los órganos y entes de la Administración Pública deberán ser
publicados sin excepción en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de
Venezuela o, según el caso, en el medio de publicación oficial correspondiente”.
[81]
Recuérdese que conforme con el
último aparte del artículo 203 de la Constitución de la República, el
Presidente de la República (Poder Ejecutivo), actuando por delegación de la
Asamblea Nacional (Poder Legislativo), puede dictar decretos “con rango y valor
de ley”. Al respecto, véase Muci Borjas, J. (2015). “Las leyes habilitantes y
los decretos-leyes dictados con base en aquéllas” en Revista de Derecho Público, N°
140, pp. 51-78.
[82]
García de Enterría, E. y
Fernández, T-R. Ob. cit., p. 182.
[83]
Gaceta Oficial N° 6.238 Extraordinario del 13-07-2016.
[84]
Nótese que a los efectos de este
trabajo, dadas las resoluciones que fueron observadas en los sumarios de la
Gaceta Oficial durante el periodo 01-01-2000 – 30-03-2020, fueron consultados
únicamente el Reglamento Orgánico del Ministerio del Poder Popular para la
Salud publicado en la Gaceta Oficial N° 6.189 Extraordinario del 16-07-2015, el
Reglamento Orgánico del Ministerio del Poder Popular para el Comercio publicado
en la Gaceta Oficial N° 6.190 Extraordinario del 16-07-2015, y el Reglamento
Orgánico del Ministerio del Poder Popular para la Agricultura Productiva y
Tierras publicado en la Gaceta Oficial N° 6.243 Extraordinario del 22-07-2016.
[85]
Vale señalar que este ministerio
no actúa solo pues, conforme con su estructura organizativa, tiene adscritos
diferentes servicios (tales como el Servicio de Elaboraciones Farmacéutica y el
Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria) y, de acuerdo a la legislación
vigente, existen diversos órganos y entes de la Administración que poseen
competencias en materia de salud. Entre ellos, el Consejo Nacional de la Salud,
el Consejo Nacional del Medicamento, el Comité Terapéutico, el Instituto
Nacional de Higiene "Rafael Rangel" y la Junta Revisora de los
Productos Farmacéuticos.
[86]
Parte de esta competencia ha sido
asumida por la Superintendencia Nacional para la Defensa de los Derechos Socio
Económicos (SUNDDE), creada por el Decreto con Rango Valor y Fuerza de Ley
Orgánica de Precios Justos.
[87]
El Reglamento Orgánico del
Ministerio del Poder Popular para la Agricultura Productiva y Tierras fue ya
esbozado en el aparte precedente, a cuyas páginas remitimos al lector.
[88]
Nótese que el supuesto antes era
una competencia de la Comisión de Terapias Complementarias, creada mediante
resolución N° 32 del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, publicada en la
Gaceta Oficial N° 37.135 del 06-02-2001. Esta resolución fue derogada conforme con
la disposición derogatoria segunda del reglamento orgánico en cuestión.
[89]
Conforme con el artículo 202 de
la Constitución de la República, “[l]a ley es el acto sancionado por la Asamblea
Nacional como cuerpo legislador (…)”.
[90]
Véase García de Enterría, E. y
Fernández, T-R. Ob. cit., pp. 206-208 y 269-277. Indican los autores que la
materia administrativa que puede ser objeto de regulación gracias a la potestad
de ordenación posee un campo interno (aspectos organizativos y de relación
entre la Administración y sus colaboradores, agentes y usuarios) y externo (imposición
de obligaciones y deberes a los particulares que limitan, o pueden limitar, su
libertad previa y derechos), siendo este último campo en el que la norma que
resulte del ejercicio de la potestad habrá de limitarse a actuar como el
complemento de una ley sin la cual no podrá desarrollarse la facultad de
ordenación pues, como exponen los autores, no bastaría invocar la genérica
potestad normativa atribuida por el ordenamiento jurídico sino que se
requeriría de una delegación o remisión legislativa específica.
[91]
Específicamente el artículo
indica que “[e]l
Ministerio de la Salud será el órgano rector y planificador de la
administración pública nacional de la salud. Ejercerá la dirección técnica y
establecerá las, normas administrativas, así como la coordinación y supervisión
de los servicios destinados a la defensa de la salud, de conformidad con lo
previsto en la Ley Orgánica de la Administración Central y demás leyes
referidas a la materia”.
[92]
Se deja constancia que ni en los
sumarios de las gacetas oficiales consultados ni en las páginas web oficiales
del Poder Público venezolano se encontró información relativa a la publicación
de cualquiera de estos reglamentos.
[93]
Véase por ejemplo que, conforme con
los artículos 11 y 19 de la ley, la constitución del Comité Terapéutico para la
actualización del Formulario Terapéutico Nacional, y “[t]odo lo referente al
Registro Sanitario” estaría contemplado en el indicado reglamento. Al no
haberse dictado el mismo, el vacío normativo ha sido suplido por diversas
resoluciones del ministerio de salud como lo sería la resolución N° 247 “por
la cual se crea el Comité Terapéutico Nacional, como órgano colegiado autónomo,
de apoyo técnico y científico según sean sus atribuciones”, publicada en la
Gaceta Oficial N° 37.453 del 29-05-2002, y que fue derogada en 2014 por la
Resolución N° 105 “mediante la cual se reactiva el Comité Terapéutico
Nacional, adscrito a este Ministerio”, en la Gaceta Oficial Nº 40.366 del
06-03-2014. El registro sanitario se encuentra regulado hoy en día por el
Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, que es anterior a la Ley de
Medicamentos.
[94]
La excepción son reglamentos que
regulan otros sectores e inciden de modo indirecto sobre los medicamentos, como
ocurre con el Reglamento de la Ley de Ejercicio de la Farmacia.
[95]
Véase García de Enterría, E. y
Fernández, T-R. Ob. cit., p. 277. Los autores definen a la deslegalización como
“la operación que efectúa una Ley que, sin entrar en la regulación material
de un tema, hasta entonces regulado por Ley anterior, abre dicho tema a la
disponibilidad de la potestad reglamentaria de la Administración”.
[96]
Por ejemplo, las competencias de
la organización pública en salud a nivel nacional, estatal y municipal; qué
comprende la atención médica y la contraloría sanitaria; y la organización y
funcionamiento de los establecimientos de atención médica.
[97]
García de Enterría, E. y
Fernández, T-R. Ob. cit., p. 271.
[98]
Sobre la libertad económica véase
González de la Vega, V. (2013). “La libertad económica como derecho fundamental
en la Constitución venezolana de 1999. Sus límites y sus relación con otros
derechos fundamentales” en Revista de
Derecho Público, N° 134,
pp. 33-49.
[99]
García de Enterría, E. y
Fernández, T-R. Ob. cit., p. 272.
[100]
Ibid.
[101]
Reconocemos que la afirmación, si
bien teóricamente funge como un justificativo a la disposición, carece de
sentido en la Venezuela actual donde cada día son más los bienes y servicios
cuyo precio es determinado por el Poder Ejecutivo atendiendo a una mal llamada
justicia social y soberanía económica.
[102]
Nótese, no obstante, que sostener
que uno de los objetivos de remitir estos supuestos a normas de rango sublegal
es facilitar su reforma en caso de necesidad resulta por lo menos jocoso al
observarse, como se indicó al inicio de este trabajo, que en menos de treinta
años en Venezuela se han dictado cuatro leyes cuyo objeto ha sido regular el
tema de las drogas, dos de ellas reimpresas en tres oportunidades cada una.
[103]
El reglamento regula el expendio
de medicinas, qué se entiende por producto farmacéutico y cuáles son sus
clases, cómo opera el registro de medicamentos ante el Instituto Nacional de
Higiene Rafael Rangel, características del envasado, entre otros.
[104]
Conforme con el artículo 1 del
reglamento, el término incluye las droguerías (comercializan al por mayor),
farmacias (efectúan todo género de preparaciones medicamentosas oficinales y
magistrales y suministran al público productos medicinales), laboratorios
farmacopólicos (fabrican productos farmacéuticos y los expenden a otros
establecimientos) y casas de representación de especialidades farmacéuticas
(solo pueden expender a los demás establecimientos farmacéuticos los productos
por ellas representados).
[105]
De acuerdo con el artículo 52,
numeral 3, se obtienen mediante procesos normales o provocados de la economía
animal y se expenden con los nombres acordados oficialmente. Se diferencian de
los productos químicos, farmacológicos y especialidades farmacéuticas.
[106]
Hacemos de conocimiento del lector que los actos fueron clasificados en
atención a la autoridad que los dictó y responden al período 2000-2020.
[107]
Gaceta Oficial N° 37.134 del 05-02-2001.
Conforme con el texto de la resolución, el registro nace del hecho “[q]ue la
aplicación por vía parenteral de productos utilizados rutinariamente en
establecimientos de estética humana para el mejoramiento y mantenimiento de la
belleza facial y corporal, podría representar un riesgo para la salud”.
[108]
Gaceta Oficial N° 36.807 del
14-10-1999, reimpreso en N° 36.850 del 14-12-1999 (hoy derogado). El artículo
reza: “Artículo 37. Son competencias comunes de los Ministros
con Despacho: (…) 8. Dictar las resoluciones que sean necesarias para el
ejercicio de sus competencias y encargarse de su ejecución”.
[109]
Véase Belandria García, J. (2012).
“Acerca del derecho a una buena administración: ¿existe en el orden
constitucional venezolano?” en Revista
Venezolana de Legislación y Jurisprudencia, N° 1, pp. 13-36.
[110]
Gaceta Oficial N° 37.947 del 27-05-2004.
[111]
Gaceta Oficial N° 37.305 del
17-10-2001 (hoy derogada). Los artículos rezan: “Artículo 63. Funciones
de los Ministros (…) y de los Viceministros (…). La
planificación y coordinación estratégicas del ministerio y la rectoría de las
políticas públicas del sector cuya competencia le está atribuida, estarán a
cargo del ministro (…) y de sus viceministros (…), quienes
reunidos conformarán el gabinete ministerial, el cual contará con una unidad
estratégica de seguimiento y evaluación de políticas públicas adscrita al
despacho del ministro (…), integrada por un equipo interdisciplinario (…)”;
y “Artículo 76. Competencias Comunes de los Ministros (…) con
Despacho. Son atribuciones comunes de los ministros (…) con
despacho: (…) 8. Refrendar los actos del Presidente (…) de la
República o del Vicepresidente Ejecutivo (…) que sean de su competencia
y cuidar de su ejecución, así como de la promulgación y ejecución de los
decretos o resoluciones que dicten”.
[112]
El artículo 5 fue citado supra;
mientras que el 11 enlista las dieciséis atribuciones que la ley confiere al ministerio
de salud.
[113]
El parágrafo reza que “[e]l
valor de los talonarios de récipes especiales será establecido por el
Ministerio de Sanidad y Asistencia Social, mediante resolución (…)”.
[114]
Gaceta Oficial N° 37.966 del 23-06-2004.
[115]
El numeral 2 del artículo 76, que resta
por citar, indica que “[s]on atribuciones comunes de los ministros (…) con
despacho: (…) 2. Orientar, dirigir, coordinar, supervisar y controlar
las actividades del ministerio, sin perjuicio de las atribuciones que, sobre
control externo, la Constitución de la República Bolivariana de Venezuela y las
leyes confieren a los órganos de la función contralora”.
[116]
“Artículo 14. El
Ejecutivo Nacional deberá garantizar la producción de los medicamentos
esenciales en su denominación genérica, ya sea a través de los Laboratorios
instalados en el país, o de convenios firmados entre particulares y el Estado o
de convenios internacionales que por políticas de Estado se hayan realizado,
sustentados en las premisas de equidad social y calidad. // Parágrafo Primero: El
Ministerio de Salud y Desarrollo Social debe establecer mecanismos que
garanticen que los medicamentos sean dispensados cumpliendo todas las normas
sanitarias. // Parágrafo Segundo: El trámite de autorización del Registro
Sanitario para los medicamentos esenciales en su denominación genérica, quedará
exonerado del pago correspondiente de las tarifas prefijadas por derecho a
evaluación del expediente y de análisis por concepto de Registro Sanitario”.
[117]
Sobre el registro sanitario en
materia de medicamentos véase Silva Ortiz, A. (2015). “La regulación de los
riesgos y la incertidumbre científica en el régimen de autorización de
medicamentos” en Revista Electrónica de
Derecho Administrativo Venezolano, N°
4, pp. 119-146, en https://bit.ly/3CXCdId
[118]
El artículo 11 de la resolución
prevé una excepción al establecer un formato pre aprobado que podrán usar los
laboratorios para informar a los profesionales de la salud sobre la
disponibilidad de medicamentos en el mercado a través de la prensa.
[119]
Sobre la Junta, véase Bond
Esteves, E. (2009). “Junta Revisora de Productos Farmacéuticos. Breve Reseña
Histórica” en Revista del Instituto
Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, N°
39, en https://bit.ly/3mYCBR6 La Junta se rige por unas normas que dictó
en su seno pero las mismas no se encuentran disponibles para su consulta en
línea.
[120]
Nótese que la Resolución N° 213 de
2019 –que trataremos más adelante– derogó esta resolución, previéndose que el
tema sería regulado a futuro por la junta en cuestión.
[121]
Gaceta Oficial N° 37.966 del 23-06-2004.
[122]
El artículo reza que “[e]l Ministerio de Salud y
Desarrollo Social exigirá el establecimiento de un sistema de aseguramiento que
garantice la calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o importados en
sus etapas de producción y elaboración, distribución, tenencia, dispensación y
expendio en todo el Territorio Nacional”. Si bien la norma podría
entenderse como aquella que faculta a la Administración para ejercer la
potestad de ordenación sobre la materia, el término “exigir”, conforme con el
Diccionario de la Real Academia Española, en su primera acepción, ha de
entenderse como “[p]edir imperiosamente algo a lo que se tiene derecho”;
por lo que, claramente, existe una diferencia entre exigir el establecimiento
de un sistema y dictar dicho sistema.
[123]
Gaceta Oficial N° 38.009 del 26-08-2004.
[124]
El artículo 1 prevé los derechos
irrenunciables de la Nación –entre ellos la autodeterminación nacional– mientras que los artículos
83 y 84 hacen referencia a la salud como derecho social fundamental y el deber del Estado de crear, ejercer la
rectoría y gestionar un sistema público nacional de salud, como citamos supra.
[125]
El artículo 32 indica que “[l]a
Contraloría Sanitaria comprende: el registro, análisis, inspección, vigilancia
y control sobre los procesos de producción, almacenamiento, comercialización,
transporte y expendio de bienes de uso y consumo humano y sobre los materiales,
equipos, establecimientos e industrias destinadas a actividades relacionadas
con la salud”. Por su parte, el 33 precisa que “[l]a Contraloría
Sanitaria será responsabilidad del Ministerio de la Salud. El ejercicio de esta
competencia podrá ser delegado por el ministro sólo a los efectos de la
fiscalización y supervisión del servicio” y ella garantizará: “1. Los
requisitos para el consumo y uso humano de los medicamentos, psicotrópicos
(…)”.
[126]
Los artículos 1 y 2 se refieren al
objeto y objetivos de la Ley de Medicamentos, respectivamente, mientras que el
42 a indica que el Formulario Terapéutico Nacional deberá contener un listado
de medicamentos bioequivalentes. Finalmente el artículo 49 precisa que “[p]ara
la instalación y funcionamiento de laboratorios farmacéuticos, estos deberán
basar su actividad en procedimientos técnico-científicos comprobados de acuerdo
a las Buenas Prácticas de Manufactura de la Industria Farmacéutica (…)”.
[127]
Gaceta Oficial N° 38.348 del 02-01-2006.
[128]
El numeral 18, que resta por
citar, prevé como atribución común de los ministros con despacho “[s]uscribir
los actos y correspondencias del despacho a su cargo”.
[129]
El artículo prevé que: “[s]on competencias del
Ministerio de Salud y Desarrollo Social: (…) 3. La regulación y
fiscalización sanitaria sobre los alimentos destinados al consumo humano, el
suministro de agua potable y la producción y venta de productos farmacéuticos,
cosméticos y substancias similares; 4. La inspección y vigilancia del ejercicio
de toda profesión o actividad que tenga relación con la atención a la salud
(…)”.
[130]
Sobre el deber del ministerio de
salud de “crear programas concernientes a la vigilancia permanente de los
efectos adversos que puedan producir los medicamentos, procesar todas las
denuncias correspondientes a esta materia y tomar las acciones necesarias para
salvaguardar la salud pública” y la clasificación de los medicamentos,
respectivamente.
[131]
Gaceta Oficial N° 38.499 del 14-08-2006.
[132]
Gaceta Oficial N° 39.579 del 22-12-2010.
[133]
Gaceta Oficial N° 5.890
Extraordinario del 31-07-2008. El artículo prevé que: “Son competencias
comunes de las ministras o ministros con despacho: (…) 2. Orientar,
dirigir, coordinar, supervisar y controlar las actividades del ministerio, sin
perjuicio de las atribuciones que, sobre control externo, la Constitución de la
República Bolivariana de Venezuela y la ley confieren a los órganos de la
función contralora. (…) 13. Ejercer la rectoría de las políticas
públicas que deben desarrollar los entes descentralizados funcionalmente
adscritos a sus despachos, así como las funciones de coordinación y control que
le correspondan conforme al presente Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley
Orgánica, y a los demás instrumentos jurídicos respectivos. (…) 19.
Suscribir los actos y correspondencias del despacho a su cargo (…)”.
[134]
El artículo prevé que: “Son
competencias del Ministerio del Poder Popular para la Salud: 1. Ejercer la
rectoría del Sistema Público Nacional de Salud; (…) 10. La regulación y
fiscalización sanitaria de los bienes de consumo humano tales como alimentos,
bebidas, medicamentos, drogas, cosméticos y otras sustancias con impacto en la
salud; 11. La regulación y fiscalización de los servicios de salud y de los
equipos e insumos utilizados para la atención de la salud (…)”.
[135]
Gaceta Oficial N° 39.819 del 13-12-2011.
[136]
Sobre la obligación del Instituto
de dotar de sus productos al Ejecutivo Nacional.
[137]
Gaceta Oficial N° 40.163 del 09-05-2013.
[138]
Todos ellos citados a lo largo de
este aparte a excepción del numeral 25 del artículo 17 del Decreto sobre
Organización y Funcionamiento de la Administración Pública Nacional, según el
cual es competencia del Ministerio del Poder Popular para la Salud “[f]ormular
e implantar políticas de seguridad farmacéutica en defensa del interés público,
en articulación con los entes públicos relacionados con la materia, dirigida a
asegurar el acceso a medicamentos esenciales, enumerados en el Formulario
Terapéutico Nacional, que sean eficaces, seguros, accesibles y de calidad para
la población”.
[139]
Gaceta Oficial N° 40.396 del 22-04-2014.
[140]
Todos ya citados menos el numeral
15 del artículo 77 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la
Administración Pública, según el cual son competencias comunes de los ministros
con despacho: “[c]omprometer y ordenar los gastos del ministerio e
intervenir en la tramitación de créditos adicionales y demás modificaciones de
su presupuesto, de conformidad con la ley”.
[141]
Gaceta Oficial N° 41.519 del 07-11-2018.
[142]
Los artículos rezan: “Artículo 165. Soporte Informático.
Los registros que la Administración Pública establezca para la recepción de
escritos y comunicaciones de los particulares o de órganos o entes, deberán
instalarse en un soporte informático (…)”; “Artículo 78. Competencias
comunes de las ministras o ministros con despacho. Son competencias
comunes de las ministras o ministros con despacho: 1. Dirigir la formulación,
el seguimiento y la evaluación de las políticas sectoriales que les
corresponda, de conformidad con el decreto presidencial que determine el número
y la competencia de los ministerios y con el reglamento orgánico respectivo. 2.
Orientar, dirigir, coordinar, supervisar y controlar las actividades del
ministerio, sin perjuicio de las atribuciones que, sobre control externo, la
Constitución de la República Bolivariana de Venezuela y la ley confieren a los
órganos de la función contralora. (…) 19. Suscribir los actos y
correspondencias del despacho a su cargo. (…) 27. Las demás que le
señalen las leyes y los reglamentos”.
[143]
El artículo reza: “Artículo 46. Ministerio del Poder
Popular para la Salud. Es de la competencia del Ministerio del Poder
Popular para la Salud, la salud humana integral; el Sistema Público Nacional de
Salud; la contraloría sanitaria; los insumos, medicamentos y productos
biológicos para la salud; los servicios de veterinaria que tengan relación con
la salud humana; la regulación y control del ejercicio de las profesiones
relacionadas con la salud, en forma privada o pública; la regulación y
fiscalización de las clínicas privadas”.
[144]
Gaceta Oficial N° 41.545 del 13-12-2018.
[145]
Gaceta Oficial N° 37.482 del
11-07-2002, reimpresa en N° 37.522 del 06-09-2002, según el cual “[l]a gestión de la función
pública corresponderá a: (…) 2. Los ministros”.
[146]
Gaceta Oficial N° 41.546 del
14-12-2018.
[147]
El artículo reza: “Artículo
65. Suprema dirección de los ministerios. La suprema dirección del
ministerio corresponde a la ministra o ministro, quien la ejercerá con la
inmediata colaboración de las viceministras o viceministros y de los órganos de
apoyo ministerial”. Del artículo 78, en cuanto a las competencias comunes
de los ministros con despacho, restarían por citar los numerales “3.
Representar política y administrativamente al ministerio” y “4. Cumplir
y hacer cumplir las órdenes que les comunique la Presidenta o Presidente de la
República o la Vicepresidenta Ejecutiva o Vicepresidente Ejecutivo, así como
los lineamientos estratégicos y políticas dictadas conforme a la planificación
centralizada”.
[148]
Véase al respecto Sira Santana, G.
(2017). El estado de excepción a partir de la Constitución de 1999.
Caracas: CIDEP y Editorial Jurídica Venezolana.
[149]
Gaceta Oficial N° 41.584 del 12- 02-2019.
[150]
Gaceta Oficial N° 41.610 del 04-04-2019.
[151]
Véase al respecto Sira Santana, G.
El estado de excepción…, ob. cit.
[152]
Gaceta Oficial N° 41.777 del 09-12-2019.
[153]
Gaceta Oficial N° 41.858 del 14-04-2020.
[154]
El artículo reza: “Artículo
34. Delegación interorgánica. La Presidenta o Presidente de la
República, la Vicepresidenta Ejecutiva o Vicepresidente Ejecutivo, las
ministras o ministros, las viceministras o viceministros, las gobernadoras o
gobernadores, las alcaldesas o alcaldes, las jefas o jefes de Gobierno y los
superiores jerárquicos de los órganos y entes de la Administración Pública, así
como las demás funcionarias o funcionarios superiores de dirección podrán
delegar las atribuciones que les estén otorgadas por ley, a los órganos o
funcionarias o funcionarios bajo su dependencia, así como la firma de
documentos en funcionarias o funcionarios adscritas a los mismos, de
conformidad con las formalidades que determine el presente Decreto con Rango,
Valor y Fuerza de Ley Orgánica y su Reglamento”.
[155]
Lo más cercano podría ser, en
adición a los artículos 5 y 12 de la Ley Orgánica de Salud, el artículo 67 ejusdem
según el cual “[e]l Ministerio
de la Salud en caso de reiterados desacatos a las normas sobre
contraloría sanitaria que establece esta Ley, sus Reglamentas y demás normas
administrativas dictadas al efecto por dicho ministerio, ordenará la
imposición de multas, comiso, destrucción, clausura permanente y temporal”
(destacado nuestro).
[156]
Gaceta Oficial N° 40.509 del 01-10-2014.
[157]
Todos ya citados a excepción del artículo
24 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley Orgánica de la Administración
Pública (“[l]os órganos y entes de la Administración Pública colaborarán
entre sí y con las otras ramas de los poderes públicos en la realización de los
fines del Estado”) y el numeral 27 del Decreto con Rango, Valor y Fuerza de
Ley Orgánica de la Administración Pública según el cual es competencia de los
ministerios con Despacho: “[l]as demás que le señalen las leyes y los
reglamentos”.
[158]
Gaceta Oficial N° 38.288 del 06-10-2005.
[159]
Véase la resolución conjunta N°
305 y 202 del Ministerio del Poder Popular para las Industrias Ligeras y
Comercio y del Ministerio del Poder Popular para la Salud por la cual se
dispone que con ocasión de la reconversión monetaria se expresen, tanto en
bolívares actuales (Bs.) como en bolívares fuertes (Bs. F.) los Precios Máximos
de Venta fijados para los medicamentos que en ella se especifican. Gaceta
Oficial N° 38.777 del 26-09-2007.
[160]
Véase la Resolución N° VSE-004 de
la Vicepresidencia de la República, mediante la cual se establecen los precios
máximos al consumidor para los medicamentos en sus formas farmacéuticas que en
ella se indican. Gaceta Oficial N° 41.501 del 11-10-2018.
[161]
Véase Alfonzo Paradisi, J. “La Ley
Constitucional de Precios acordados emitida por la Asamblea Nacional
Constituyente. Su inconstitucionalidad, nueva regulación de precios a través
del diálogo y su desconocimiento por las vías de hecho de autoridades
administrativas” en Revista de Derecho Público, N° 153-154, pp. 57-84.
[162]
Gaceta Oficial N° 41.541 del
07-12-2018.
[163]
“Artículo 34. Delegación
interorgánica. La Presidenta o Presidente de la República, la
Vicepresidenta Ejecutiva o Vicepresidente Ejecutivo, las ministras o ministros,
las viceministras o viceministros, las gobernadoras o gobernadores, las
alcaldesas o alcaldes, las jefas o jefes de Gobierno y los superiores
jerárquicos de los órganos y entes de la Administración Pública, así como las
demás funcionarias o funcionarios superiores de dirección podrán delegar las
atribuciones que les estén otorgadas por ley, a los órganos o funcionarias o
funcionarios bajo su dependencia, así como la firma de documentos en
funcionarias o funcionarios adscritas a los mismos, de conformidad con las
formalidades que determine el presente Decreto con Rango, Valor y Fuerza de Ley
Orgánica y su Reglamento”.
[164]
Gaceta Oficial N° 36.947 del
10-05-2000.
[165]
Gaceta Oficial N° 39.986 del 15-08-2012.
[166]
Gaceta Oficial N° 39.715 del 18-07-2011,
hoy derogado.
[167]
Véase la resolución conjunta N°
095 y 390 mediante la cual se establecen los Precios Máximos de Venta al
Público (PMVP), de las presentaciones farmacéuticas establecidas en las listas
que allí se mencionan en los términos que ella se indica.
[168]
Véase en este sentido Rodrigo
Moncho, S. (2015). “La imposición de un límite a las ganancias permitidas en
Venezuela bajo la Ley Orgánica de Precios Justos” en Revista de Derecho Público, N°
140, pp. 269-281.
[169]
Gaceta Oficial N° 40.953 del
27-07-2016.
[170]
Gaceta Oficial N° 41.861 del
17-04-2020.
[171]
Véase Sira Santana, G. (2020). “Venezuela
y el estado de alarma por el COVID-19”. Estudios jurídicos sobre la pandemia
del COVID-19. Caracas: Academia de Ciencias Políticas y Sociales y
Editorial Jurídica Venezolana, pp. 55-70.
[172]
Canova González, Antonio et al.
(2014). El TSJ al servicio de la revolución. La toma, los números y los
criterios del TSJ venezolano (2005-2013). Caracas: Editorial Galipán.
[173]
Véase García de Enterría, E.
(2016). “La lucha contra las inmunidades del poder en el derecho administrativo
(poderes discrecionales, poderes de gobierno, poderes normativos)”, Revista
Electrónica de Derecho Administrativo Venezolano, Nº 8, pp. 25-89, en https://bit.ly/3kNosVq